TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13387-2-67:2021

ISO 80601-2-67:2020

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-67: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ DUY TRÌ OXY

Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment

Lời nói đầu

TCVN 13387-2-67:2021 hoàn toàn tương đương với IEC 80601-2-67:2020;

TCVN 13387-2-67:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc điều trị oxy trong thời gian dài đã chứng tỏ trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng có thể kéo dài sự sống cho bệnh nhân mắc bệnh hô hấp mãn tính và giảm oxy huyết có bằng chứng tài liệu. Các nguồn điều trị oxy dài hạn điển hình bao gồm khí oxy từ các bình chứa hình trụ hay từ oxy lỏng và oxy từ một thiết bị tạo oxy cá nhân.

Phần lớn thầy thuốc lâm sàng kê điều trị oxy lưu lượng thấp như cung cấp oxy lưu lượng liên tục (CFO) theo l/min. Các hệ thống CFO cung cấp oxy mà không quan tâm đến nhịp thở hay kiểu thở của bệnh nhân. Bên ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe, việc cung cấp điều trị CFO thường là một sự chi phí đáng kể và có thể hạn chế tính cơ động của bệnh nhân đến các hệ thống cung cấp oxy cố định ở gần. Để hỗ trợ tính cơ động, bệnh nhân có thể sử dụng CFO từ hệ thống chứa oxy lỏng hay khí oxy nén xách tay với dung tích chứa hạn chế do vậy có thể hạn chế thời gian và các hoạt động của bệnh nhân khi ở cách xa nguồn cấp oxy cố định.

Thiết bị duy trì cung cấp oxy bổ sung theo cách sử dụng tiết kiệm trong khi vẫn duy trì được trạng thái bão hòa oxy máu động mạch (SaO₂) trong sinh hoạt hàng ngày. Thiết bị duy trì cung cấp oxy bổ sung không giống CFO ở chỗ dòng khí oxy điều trị chỉ được cấp ở pha hít vào của chu kỳ thở, khi đó oxy nhiều khả năng nhất đến được phế nang. Trong cả pha thở ra và pha dừng của chu kỳ thở, dòng oxy cung cấp dừng lại, do vậy giảm thiểu sự lãng phí. Do dòng khí trong một thời gian tạo ra một dung tích, do vậy liều oxy cung cấp ngắt quãng bởi thiết bị duy trì thường được trình bày là một dung tích khí. Điều trị sử dụng thiết bị duy trì so với điều trị CFO đem lại chi phí vận hành thấp hơn và kéo dài hơn thời gian điều trị ngoại trú so với bệnh nhân sử dụng cùng dung tích chứa CFO.

Hoạt động của thiết bị duy trì từ các nhà sản xuất khác nhau có thể khác nhau ở cơ chế cung cấp liều, dẫn đến sự khác nhau trong điều trị oxy đến bệnh nhân. Việc sử dụng các ghi nhãn số CFO cho các cài đặt liều trên thiết bị duy trì có thể không tương quan trực tiếp với các cài đặt CFO và có thể dẫn đến sự hiểu nhầm lưu lượng và dung tích khí cung cấp cho một bệnh nhân cụ thể. Điều này có thể dẫn đến việc thiết lập bệnh nhân và cung cấp điều trị không đúng ở tất cả nhịp thở và kiểu thở so với CFO. Do những khác biệt ở sự cung cấp, cài đặt và ghi nhãn so với điều trị CFO, việc sử dụng thiết bị duy trì đòi hỏi sự chuẩn độ bệnh nhân để xác định các cài đặt đúng cần thiết cho việc cung cấp nồng độ bão hòa SaO₂ thỏa đáng cho các kiểu thở của bệnh nhân.

Trong tiêu chuẩn này, các kiểu in sau được sử dụng:

- yêu cầu và định nghĩa: kiểu Roman;

- các thông số kỹ thuật và thuật ngữ được xác định trong Điều 3 của tiêu chuẩn chung, trong tiêu chuẩn cụ thể này hoặc như đã lưu ý: kiểu chữ nghiêng; và

- tài liệu thông tin xuất hiện bên ngoài bảng, chẳng hạn như ghi chú, ví dụ và tài liệu tham khảo: ở cỡ chữ nhỏ hơn.

Văn bản quy chuẩn của bảng cũng ở cỡ chữ nhỏ hơn.

Khi đề cập đến cấu trúc của tiêu chuẩn này, thuật ngữ.

- "Điều" có nghĩa là một trong ba bộ phận được đánh số trong mục lục, bao gồm tất cả các phần nhỏ (ví dụ: Điều 201 bao gồm các khoản phụ 201.7, 201.8, v.v.); và

- “điều phụ” có nghĩa là một phần nhỏ được đánh số của một mệnh đề (ví dụ: 201.7, 201.8 và 201.9 đều là điều phụ của Điều 201).

Các tham chiếu đến các điều trong tiêu chuẩn này được đặt trước