TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-29 : 2009

IEC 60601-2-29 : 2008

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-29: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ MÔ PHỎNG ĐIỀU TRỊ BẰNG TIA X

Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-29 : 2009  hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-29:2008.

TCVN 7303-2-29 : 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu cầu phù hợp với nhà chế tạo trong thiết kế và cấu trúc của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X; Tiêu chuẩn này không nhằm xác định các yêu cầu tính năng tối ưu. Mục đích của tiêu chuẩn này là để nhận biết các đặc điểm thiết kế của bộ mô phỏng, hiện thời, là cần thiết để vận hành an toàn thiết bị điện y tế như vậy. Tiêu chuẩn này đặt các giới hạn về sự xuống cấp của tính năng các thiết bị điện y tế, ngoài ra có thể dự đoán sự tồn tại của một trạng thái lỗi, ví dụ một linh kiện hỏng, và khi khóa liên động rồi vận hành để ngăn cản hoạt động liên tục của thiết bị điện y tế.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-29: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ MÔ PHỎNG ĐIỀU TRỊ BẰNG TIA X

Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

201.1. Phạm vi áp dụng, mục đích và tiêu chuẩn liên quan

Áp dụng Điều 1 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn

201.1.1. Phạm vi áp dụng

Thay thế:

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X, sau đây được coi là thiết bị điện y tế.

Nếu quy định điều nào trong tiêu chuẩn chỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc áp dụng riêng cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều sẽ nêu rõ như vậy. Nếu không có quy định riêng thì điều đó áp dụng được cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, nếu liên quan.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu riêng về các rủi ro từ chức năng sinh lý học của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, ngoại trừ Điều 7.2.13 và 8.4.1 của tiêu chuẩn chung.

CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 của tiêu chuẩn chung.

201.1.2. Mục đích

Thay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu riêng về độ an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X [như định nghĩa trong 201.3.204].

201.1.3. *Tiêu chuẩn kết hợp

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này viện dẫn các tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng được liệt kê trong Điều 2 của Tiêu chuẩn chung và Điều 2 của tiêu chuẩn riêng này.

Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau:

IEC 60601-1-10.

201.1.4. Tiêu chuẩn riêng

Thay thế:

Trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7303 (IEC 60601) các tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc hủy bỏ các yêu cầu trong Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn kết hợp vì sự thích hợp của tiêu chuẩn riêng của thiết bị điện y tế đang xem xét, và có thể bổ sung các yêu cầu an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu khác.

Một yêu cầu của Tiêu chuẩn riêng ưu tiên sử dụng hơn Tiêu chuẩn chung.

Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 601