TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-31:2010

IEC 60601-2-31:2008

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-31: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ TẠO NHỊP TIM NGOÀI VỚI NGUỒN NĂNG LƯỢNG BÊN TRONG

Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-31:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-31 : 2008.

TCVN 7303-2-31:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Các yêu cầu an toàn tối thiểu quy định trong Tiêu chuẩn riêng này được xem là để đưa ra mức an toàn thực tế trong vận hành các thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong.

Về cơ bản, các thiết bị tạo nhịp tim điều trị các chứng loạn nhịp tim. Các chứng loạn nhịp tim này làm giảm cung lượng tim và có thể dẫn đến rối loạn, chóng mặt, mất ý thức và tử vong. Mục đích của việc tạo nhịp là để phục hồi nhịp tim và cung lượng tim thích hợp với nhu cầu cần thiết của bệnh nhân.

Có hai dòng phân biệt thiết bị tạo nhịp tim, thiết bị tạo nhịp tim trong cấy ghép được và thiết bị tạo nhịp tim ngoài. Thiết bị tạo nhịp tim ngoài được sử dụng để kích nhịp tạm thời cho bệnh nhân trước khi dùng thiết bị tạo nhịp tim trong cấy ghép được cũng như để tạo nhịp tạm thời liên quan các quá trình y tế khác như phẫu thuật hở tim.

Các thiết bị tạo nhịp tim khác nhau ở cách duy trì và theo dõi hoạt động của tim trong các tình huống khác nhau. Kiểu đơn giản nhất là kích thích tâm nhĩ hoặc tâm thất độc lập với hoạt động của tim. Phát hiện nhịp của tâm thất hoặc tâm nhĩ và kích thích vào tâm thất hay tâm nhĩ khi cần thiết. Kiểu khác nữa phức tạp hơn là kiểu hỗn hợp, phát hiện nhịp tự phát của tim và kích thích nhịp một cách thích hợp vào tâm thất và/hoặc tâm nhĩ. Một số thiết bị tạo nhịp tim làm việc theo các giá trị tần số đặt trước, biên độ xung và độ rộng xung. Một số máy khác có thể có nhiều giá trị thông số khác nhau.

Các tiêu chuẩn cho các thiết bị tạo nhịp tim ngoài yêu cầu sự chú ý đến thông tin sẽ hỗ trợ cho việc chọn lọc và ứng dụng những thiết bị này. Chính nhờ các khía cạnh này của việc tiêu chuẩn hóa mà cần thừa nhận vai trò quan trọng của kinh nghiệm điều trị hoặc kiến thức đã có. Khả năng dự báo một thiết bị tạo nhịp tim sẽ làm việc như thế nào trong một bệnh nhân cụ thể dựa vào việc thử thiết bị theo một tập hợp có giới hạn các tiêu chí kỹ thuật.

Tiêu chuẩn riêng này không tính đến các khía cạnh an toàn cụ thể của các thiết bị tạo nhịp tim ngoài kết nối đồng thời với nguồn điện cung cấp và với bệnh nhân.

Tiêu chuẩn riêng này sửa đổi và bổ sung cho TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu, sau đây gọi là tiêu chuẩn chung (xem 1.4).

Sau các yêu cầu sẽ là đặc tính kỹ thuật đối với các phép thử có liên quan.

Theo quyết nghị của tiểu ban 62D trong hội nghị tại Washington năm 1979, Phụ lục AA sẽ đưa ra "hướng dẫn chung và thuyết minh" sẽ đưa ra một vài chú thích giải thích, khi thích hợp.

Các điều và điều phụ được giải thích trong Phụ lục AA được đánh dấu bằng dấu hoa thị (*).

Một bảng tóm tắt sự an toàn của bệnh nhân do thiết bị tạo nhịp tim ngoài đưa ra và thuyết minh cho các yêu cầu về an toàn đề cập trong tiêu chuẩn riêng này được nêu trong Phụ lục AA. Giả thiết kiến thức về các nguyên nhân đối với các yêu cầu này sẽ không chỉ thuận tiện trong việc ứng dụng đúng tiêu chuẩn mà còn tiến hành những xem xét cần thiết bất kỳ do thay đổi trong thực tế lâm sàng hoặc do phát triển về công nghệ. Tuy nhiên, phụ lục này không tạo ra một phần của các yêu cầu trong Tiêu chuẩn này.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-31: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ TẠO