TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-16:2007

IEC 60601-2-16:1998

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-16: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ THẨM TÁCH MÁU, THẨM LỌC MÁU VÀ LỌC MÁU

Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Lời nói đầu

TCVN 7302-2-1:2007 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-16:1998, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-1:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Các yêu cầu tối thiểu quy định trong tiêu chuẩn riêng này đưa ra mức độ thực tế về an toàn trong hoạt động của các thiết bị tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu.

Tiêu chuẩn riêng này không đề cập các vấn đề an toàn đặc biệt của hệ thống có sử dụng sự tái sinh của dịch thẩm tách.

Tiêu chuẩn riêng này bổ sung và sửa đổi TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (xuất bản lần hai, 1988): Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, cùng với Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995), sau đây được gọi là Tiêu chuẩn chung.

Các yêu cầu được quy định dựa trên các phép thử nghiệm liên quan.

Trên cơ sở kết luận của Tiểu ban kỹ thuật 62D tại Hội nghị Washington năm 1979, một bản “Hướng dẫn chung và thuyết minh” đưa ra một số giải thích về các yêu cầu quan trọng hơn trong Phụ lục A.

Các điều và điều nhỏ nêu trong giải thích Phụ lục AA được đánh dấu bằng dấu (*).

Sự hiểu biết về lý do của các yêu cầu trên không những để áp dụng tiêu chuẩn một cách dễ dàng mà còn để phục vụ việc soát xét khi có các thay đổi cần thiết trong thực hành lâm sàng hoặc kết quả nghiên cứu công nghệ. Tuy nhiên, phụ lục này không phải là một phần quy định của tiêu chuẩn này.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-16: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ THẨM TÁCH MÁU, THẨM LỌC MÁU VÀ LỌC MÁU

Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Mục 1 – Yêu cầu chung

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu an toàn tối thiểu đối với thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu cho bệnh nhân (như định nghĩa ở 2.101). Các thiết bị này được thiết kế để sử dụng bởi nhân viên y tế hoặc bởi bệnh nhân dưới sự giám sát của chuyên gia y tế, bao gồm các thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu. Các yêu cầu cụ thể này không áp dụng cho

- tuần hoàn ngoài cơ thể,

- dụng cụ thẩm tách,

- dịch thẩm tách cô đặc,

- thiết bị lọc nước,

- thiết bị dùng để thực hiện thẩm phân màng bụng (xem IEC 60601-2-39).

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này tham khảo TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, cùng với Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995).

Trong tiêu chuẩn riêng này, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được gọi là “Tiêu chuẩn chung” hoặc “(Các) yêu cầu chung”.

Cách đánh số các mục và điều của tiêu chuẩn riêng này tương ứng với cách đánh số của Tiêu chuẩn chung. Sự thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách dùng các cụm từ sau đây:

“Thay thế” nghĩa là điều của Tiêu chuẩn chun