TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO 13485:2017

ISO 13485:2016

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Hệ thống quản lý chất lượng

4.1  Yêu cầu chung

4.2  Yêu cầu về hệ thống tài liệu

5  Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1  Cam kết của lãnh đạo

5.2  Hướng vào khách hàng

5.3  Chính sách chất lượng

5.4  Hoạch định

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6  Xem xét của lãnh đạo

6  Quản lý nguồn lực

6.1  Cung cấp nguồn lực

6.2  Nguồn nhân lực

6.3  Cơ sở hạ tầng

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

7  Tạo sản phẩm

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2  Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3  Thiết kế và phát triển

7.4  Mua hàng

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6  Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

8  Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1  Khái quát

Lời nói đầu

TCVN ISO 13485:2017 thay thế cho TCVN ISO 13485:2004 và TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004)

TCVN ISO 13485:2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485:2016.

TCVN ISO 13485:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

0.1  Khái quát

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng.

Một số vùng lãnh thổ có các yêu cầu chế định đối với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức có (các) vai trò trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Do đó, tiêu chuẩn này kỳ vọng tổ chức:

- nhận biết (các) vai trò của mình theo yêu cầu chế định hiện hành;

- nhận biết các yêu cầu chế định áp dụng cho các hoạt động của tổ chức trong các vai trò này;

- kết hợp các yêu cầu chế định hiện hành này vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Các định nghĩa trong những yêu cầu chế định hiện hành khác nhau giữa các quốc gia và các khu vực. Tổ chức cần hiểu cách thức diễn giải các định nghĩa trong tiêu chuẩn này theo các định nghĩa quy định ở các vùng lãnh thổ mà các trang thiết bị y tế được cung cấp.