TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-8 : 2006

IEC 60601-2-8 : 1987

WITH AMENDMENT 1 : 1997

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-8: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY X QUANG ĐIỀU TRỊ HOẠT ĐỘNG Ở DẢI ĐIỆN ÁP TỪ 10 kV ĐẾN 1 MV

Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-8 : 2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-8:1987 và Sửa đổi 1:1997, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-8 : 2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-8: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY X QUANG ĐIỀU TRỊ HOẠT ĐỘNG Ở DẢI ĐIỆN ÁP TỪ 10 kV ĐẾN 1 MV

Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

Mục 1 - Yêu cầu chung

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

áp dụng Điều này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này nhằm áp dụng cho máy X quang điều trị có điện áp danh nghĩa của ống tia X trong khoảng từ 10 kV đến 1 MV khi nối với nguồn cấp bằng dòng xoay chiều.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Tiêu chuẩn riêng này thiết lập yêu cầu về an toàn cho máy X quang điều trị, bao gồm yêu cầu về độ chính xác và độ tái lập liên quan với chất lượng và số lượng bức xạ ion hoá tạo ra và vì thế phải xem xét khía cạnh an toàn.

Mục đích của tiêu chuẩn riêng này là nêu các yêu cầu chức năng chung cần thiết về an toàn, chứ không phải là phương tiện cho bất cứ công nghệ cụ thể nào.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Điều bổ sung:

1.3.101. Liên quan đến Tiêu chuẩn chung

Tiêu chuẩn riêng này được kết hợp với TCVN 7303-1:2003 [IEC 60601-1 (1988), Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995)].

Cũng như trong Tiêu chuẩn chung, các yêu cầu trong tiêu chuẩn riêng này có kèm theo những phép thử về sự phù hợp.

Việc đánh số các mục, điều trong tiêu chuẩn riêng này cũng phù hợp như trong Tiêu chuẩn chung. Sự thay đổi nội dung trong Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng các từ ngữ sau đây

“Thay thế” có nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như chỉ dẫn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” được sử dụng để tham khảo cho Tiêu chuẩn chung và cùng với tiêu chuẩn riêng này.

Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được ưu tiên hơn yêu cầu chung tương ứng.

Phải áp dụng và không được sửa đổi cá