TCVN 7303-2-6:2007

IEC 60601-2-6:1984

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-6: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG SÓNG VI BA

Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-6:2007 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-6:1984, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-6: 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-6: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG SÓNG VI BA

Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment

Mục 1 - Yêu cầu chung

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng vi ba dùng trong y tế, như định nghĩa trong 2.1.101, dưới đây gọi tắt là thiết bị.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị được quy định dùng cho chứng thân nhiệt cao.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

2.1.5. Bộ phận ứng dụng (applied part)

Bổ sung:

Bộ phận chạm tới được của bộ ứng dụng và cáp đấu nối kèm theo hoặc ống dẫn sóng và các bộ nối thiết bị.

Bổ sung các định nghĩa:

2.1.101. Thiết bị điều trị bằng sóng vi ba (microwave therapy equipment)

Thiết bị để điều trị cho bệnh nhân bằng trường điện từ lan truyền trong dải tần trên 300 MHz nhưng không vượt quá 30 GHz.

2.1.102. Bộ ứng dụng (applicator)

Máy bức xạ, nghĩa là ăng ten có hiệu ứng định hướng, ví dụ lưỡng cực có màn phản xạ, ăng ten dàn lưỡng cực, ống dẫn sóng hở hoặc máy bức xạ điện môi để ứng dụng cục bộ năng lượng sóng vi ba lên bệnh nhân.

2.1.103. Bộ mô phỏng (phantom)

Cơ cấu để mô phỏng các bộ phận của bệnh nhân cho mục đích thử.

2.12.101. Công suất đầu ra danh định (rated output power)

Giá trị công suất cao tần lớn nhất lấy trung bình trong ít nhất 1 giây có thể được cấp vào tải phối hợp.

2.12.102. Bức xạ không mong muốn (unwanted radiation)

Bức xạ sóng vi ba không thích hợp với mục đích điều trị bệnh nhân.

2.12.103. Tải phối hợp (matched load)

Tải điện trở thường nằm trong dải từ 50 Ω đến 75 Ω mà khi thay thế bộ ứng dụng sẽ gây ra tỷ số sóng đứng điện áp (VSWR) không vượt quá 1,5 trên bộ ứng dụng nối với cáp hoặc ống dẫn sóng.