TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 9858-3:2013

ISO 22442-3:2007

THIẾT BỊ Y TẾ SỬ DỤNG MÔ ĐỘNG VẬT VÀ CÁC DẪN XUẤT - PHẦN 3: ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN VIỆC LOẠI TRỪ VÀ/HOẶC BẤT HOẠT VIRUS VÀ CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH XỐP NÃO LÂY TRUYỀN (TSE)

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

Mục lục

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung

5  Xem xét tài liệu

6  Nghiên cứu về loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân TSE

7  Báo cáo tổng kết

8  Đánh giá báo cáo tổng kết

9  Theo dõi và kiểm soát thường quy các thông số quan trọng của quy trình

Phụ lục A (quy định) - Các yêu cầu liên quan đến xem xét tài liệu

Phụ lục B (tham khảo) - Hướng dẫn nghiên cứu về loại trừ và/hoặc bất hoạt virus

Phụ lục C (tham khảo) - Hướng dẫn nghiên cứu về loại trừ và/hoặc bất hoạt các tác nhân TSE

Phụ lục D (tham khảo) - Hướng dẫn v