THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-20: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP VẬN CHUYỂN
Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the safety of transport incubators
Lời nói đầu
TCVN 7303-2-20: 2007 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-20:1990 và Sửa đổi 1:1996, với thay đổi biên tập cho phép.
TCVN 7303-2-20: 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-20: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP VẬN CHUYỂN
Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the safety of transport incubators
1. Phạm vi áp dụng và mục đích
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
1.1. Phạm vi áp dụng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu an toàn của lồng ấp vận chuyển, như định nghĩa trong 2.1.101 của tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho lồng ấp trẻ sơ sinh [xem TCVN 7303-2-19 (IEC 60601-2-19)].
1.2. Mục đích
Bổ sung:
Mục đích của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập yêu cầu đối với lồng ấp vận chuyển, để giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân và người sử dụng, và quy định các phép thử có thể kiểm tra xác nhận sự phù hợp với yêu cầu.
1.3. Tiêu chuẩn riêng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này tham khảo TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, cùng với Sửa đổi 1: (1991) và Sửa đổi 2 (1995).
Trong tiêu chuẩn riêng này, TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1) được gọi là “Tiêu chuẩn chung”, hoặc “(Các) yêu cầu chung”.
Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” dùng để chỉ cả Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này.
Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:
“Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
Các điều hoặc hình vẽ bổ sung cho Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB… và khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa, bb….
Phải áp dụng không được sửa đổi các điều trong Tiêu chuẩn chung khi không có điều tương ứng trong tiêu chuẩn riêng này.
Các yêu c
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 60601-2-32:1994) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-32: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5699-2-68:2014 (IEC 60335-2-68:2012) về Thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự An toàn Phần 2- 68: Yêu cầu cụ thể đối với máy giặt thảm kiểu phun hút dùng cho mục đích thương mại
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết
- 1Quyết định 732/QĐ-BKHCN năm 2007 về việc công bố tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-19:2006 (IEC 60601-2-19:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp trẻ sơ sinh
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 60601-2-32:1994) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-32: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5699-2-68:2014 (IEC 60335-2-68:2012) về Thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự An toàn Phần 2- 68: Yêu cầu cụ thể đối với máy giặt thảm kiểu phun hút dùng cho mục đích thương mại
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
- Số hiệu: TCVN7303-2-20:2007
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2007
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực