TCVN 7303-2-7:2006

IEC 60601-2-7:1998

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-7: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA BỘ NGUỒN CAO ÁP DÙNG CHO MÁY X QUANG CHẨN ĐOÁN

Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-7:2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-7:1998, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-7:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-7: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA BỘ NGUỒN CAO ÁP DÙNG CHO MÁY X QUANG CHẨN ĐOÁN

Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

Mục 1 - Yêu cầu chung

Áp dụng các điều trong mục này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Thay thế:

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho bộ nguồn cao áp của máy phát tia X chẩn đoán dùng cho y tế và các phụ kiện của chúng, bao gồm:

- bộ nguồn cao áp lắp liền với cụm ống tia X;

- bộ nguồn cao áp của máy mô phỏng điều trị bằng tia X.

Các yêu cầu đối với tia X được đưa ra chỉ trong trường hợp có liên quan đến chức năng của bộ nguồn cao áp.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến:

- bộ nguồn cao áp phóng điện bằng tụ điện (theo IEC 60601-2-15);

- bộ nguồn cao áp phát tia X để chụp vú;

- bộ nguồn cao áp dùng để chụp X quang các bộ phận bên trong cơ thể.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn và thiết lập các phương pháp riêng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu đó.

CHÚ THÍCH 1 Các yêu cầu đối với độ tái lập, độ tuyến tính, độ không đổi và độ chính xác được nêu ra vì chúng có liên quan đến tới chất lượng và số lượng của bức xạ ion hóa được tạo ra và được giới hạn đến giá trị được coi là an toàn.

CHÚ THÍCH 2 Các mức để phù hợp và các phép thử được mô tả để xác định sự phù hợp phản ánh một thực tế là sự an toàn của bộ nguồn cao áp không ảnh hưởng đến sự khác biệt nhỏ ở mức trình bày. Sự kết hợp với các yếu tố mang tải được quy định cho phép thử, vì thế số lượng giới hạn trong lựa chọn từ kinh nghiệm là thích hợp nhất trong hầu hết mọi trườn