TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-30:2010

IEC 80601-2-30:2009

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-30: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ ĐỘNG KHÔNG XÂM NHẬP

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential perfomance of automated non-invasive sphygmomanometers

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-30:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 80601-2-30:2009.

TCVN 7303-2-30:2010 do Viện Trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Các yêu cầu an toàn tối thiểu đã quy định trong tiêu chuẩn riêng này được xem xét để cung cấp cho loại thực hành về an toàn trong hoạt động của áp kế tự động.

Các yêu cầu theo những đặc điểm kỹ thuật đối với các phép thử liên quan.

Theo các quyết định của tiểu ban 62D tại cuộc họp ở Wasington năm 1979, mục “Hướng dẫn và giải thích chung” nêu trong một số chú thích để giải thích, khi thích hợp, về các yêu cầu quan trọng hơn phải nêu trong Phụ lục AA.

Việc hiểu được lý do đối với các yêu cầu này không chỉ tạo thuận lợi cho việc áp dụng đúng tiêu chuẩn này mà, theo đúng trình tự, mà còn giải quyết mọi xem xét cần thiết do những thay đổi trong thực tiễn lâm sàng hoặc do sự phát triển của công nghệ. Tuy nhiên, phụ lục này không phải là một phần của các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-30: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ ĐỘNG KHÔNG XÂM NHẬP

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential perfomance of automated non-invasive sphygmomanometers

201.1. Phạm vi, mục đích và tiêu chuẩn liên quan

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

201.1.1. Phạm vi áp dụng

Thay thế:

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động sau đây gọi tắt là thiết bị điện y tế, nghĩa là một băng cuốn tay bơm phồng được sử dụng để đo trực tiếp gián đoạn huyết áp mà không phải châm thủng động mạch.

CHÚ THÍCH Thiết bị để thực hiện đo trực tiếp huyết áp mà không châm thủng động mạch thì không đo trực tiếp huyết áp mà nó chỉ ước lượng huyết áp.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế và các phụ kiện của nó, bao gồm các yêu cầu về độ chính xác của mỗi xác định.

Tiêu chuẩn này đề cập đến phép đo huyết áp trực tiếp, gián đoạn mà không châm thủng động mạch, thiết bị điện y tế với phương pháp tự động để ước lượng huyết áp bao gồm bộ giám sát huyết áp đối với môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà.

Các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế để đo trực tiếp huyết áp không châm thủng động mạch có bộ chuyển đổi và/hoặc hiển thị áp lực dùng năng lượng điện được sử dụng với ống nghe hoặc phương pháp thủ công khác để xác định huyết áp (máy đo huyết áp không tự động) được quy định trong ISO 81060-1:2007.

Nếu một điều được dự định riêng chỉ để áp dụng cho thiết bị điện y tế, hoặc cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều đó phải nói rõ như vậy. Nếu không phải trường hợp này, thì áp dụng cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.

Các nguy hiểm vốn có trong chức năng sinh lý đã dự kiến của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế trong phạm vi của tiêu chuẩn này không đề cập bởi các yêu cầu riêng trong tiêu chuẩn này ngoại trừ trong 201.11 và 201.105.3.3, cũng như trong 7.2.13 và 8.4.1 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 của Tiêu chuẩn chung.

201.1.2. Mục đích<