TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7006 : 2007

ISO 21647 : 2004

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA MÁY THEO DÕI KHÍ THỞ

Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory monitors.

Lời nói đầu

TCVN 7006:2007 thay thế TCVN 7006:2002 (ISO 7767:1997).

TCVN 7006:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 21647: 2004 và Bản đính chính kỹ thuật 1:2005.

TCVN 7006:2007 do Tiểu ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN /TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tổ chức Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), bao gồm cả Sửa đổi 1: 1991 và Sửa đổi 2: 1995, ở đây được đề cập đến là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung là tiêu chuẩn cơ bản về an toàn của tất cả các thiết bị y tế được sử dụng hoặc được giám sát bởi người có chuyên môn trong lĩnh vực y tế và bệnh nhân nói chung; tiêu chuẩn này cũng bao gồm các yêu cầu nhất định đối với việc vận hành tin cậy để đảm bảo an toàn

Tiêu chuẩn chung kết hợp với tiêu chuẩn bổ trợ và tiêu chuẩn riêng. Tiêu chuẩn bổ trợ bao gồm các yêu cầu về kỹ thuật và/hoặc nguy hiểm cụ thể, áp dụng cho tất cả các thiết bị, như hệ thống y tế, EMC, bảo vệ bức xạ trong thiết bị chẩn đoán bằng tia X , phần mềm, v.v… Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị cụ thể, như máy gia tốc điện tử y tế, thiết bị phẫu thuật cao tần, giường bệnh, v.v…

CHÚ THÍCH: Định nghĩa về tiêu chuẩn bổ trợ và tiêu chuẩn riêng được nêu trong 1.5 và Α.2 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

Để tạo thuận tiện cho việc sử dụng tiêu chuẩn này, các quy ước soạn thảo sau đây đã được áp dụng.

Sự thay đổi về nội dung của tiêu chuẩn chung, TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), khi bổ sung bằng tiêu chuẩn bổ trợ, được quy định bằng cách dùng các cụm từ thay thế sau đây:

- “Thay thế” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

-“Bổ sung” nghĩa là điều của tiêu chuẩn riêng này bổ sung vào các yêu cầu của tiêu chuẩn chung.

- “Sửa đổi” nghĩa là điều của tiêu chuẩn được sửa đổi bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Để tránh nhầm lẫn với các sửa đổi của tiêu chuẩn chung, trong tiêu chuẩn đã sử dụng cách đánh số riêng cho các phần bổ sung của tiêu chuẩn này: các điều, bảng và hình vẽ được đánh số bắt đầu từ 101; các điểm bổ sung là aa), bb),v.v… và các phụ lục bổ sung là AA, BB,v.v…

Trong tiêu chuẩn này, sử dụng các kiểu in sau đây

- các yêu cầu, sự phù hợp có thể kiểm tra xác nhận và các định nghĩa: kiểu chữ thường;

- các chú thích: kiểu chữ thường nhỏ

- các thuật ngữ được định nghĩa trong tiêu chuẩn chung, điều 2 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), và các thuật ngữ được định nghĩa trong tiêu chuẩn riêng này: kiểu chữ đậm.

Trong tiêu chuẩn này, nội dung thuyết minh được cho trong Phụ lục AA được đánh dấu sao (*).

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA MÁY THEO DÕI KHÍ THỞ

Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory monitors.

1*. Phạm vi áp dụng

Áp dụng điều 1 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:

Sửa đổi (bổ sung vào cuối 1.1):

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở (RGM) (như định nghĩa ở 3.15) được thiết kế để vận hành liên tục sử dụng cho con người. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về

aa) theo dõ