TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-28 : 2009

IEC 60601-2-28 :1993

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-28: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN BỘ LẮP RÁP NGUỒN TIA X VÀ BÓNG PHÁT TIA X CHO CHẨN ĐOÁN Y TẾ

Medical electrical equipment - Part 2-28 : Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-28 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-28 : 1993.

TCVN 7303-2-28 : 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-28: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN BỘ LẮP RÁP NGUỒN TIA X VÀ BÓNG PHÁT TIA X CHO CHẨN ĐOÁN Y TẾ

Medical electrical equipment - Part 2-28 : Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều của mục này trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Thay thế:

Tiêu chuẩn này áp dụng cho bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế và cho các linh kiện quy định sử dụng trong máy X quang y tế bao gồm thiết bị để chụp X quang điện toán, hợp nhất với khối tạo cao thế đặc biệt phù hợp với TCVN 7303-2-7 (IEC 60601-2-7) hoặc IEC 60601-2-15.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Đối tượng của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu riêng để thiết kế và chế tạo, đảm bảo an toàn và quy định các phương pháp để kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu đó.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này có liên quan đến TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)[1]⁾ Thiết bị điện y tế - Phần 1 : Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu, và IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - 3. Collateral Standard: General requirements for protection against ionizing radiation (Thiết bị điện y tế - Phần 1-3: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung để bảo vệ bức xạ ion hóa trong máy X quang chẩn đoán)

Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được gọi là Tiêu chuẩn chung hoặc Yêu cầu chung, còn IEC 60601-1-3 là Tiêu chuẩn kết hợp.

Việc đánh số các mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế’ nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, ... vả các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb), ...

Thuật ngữ "tiêu chuẩn này" có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.

Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong