Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép, quy định các phương pháp thử nghiệm lâm sàng và cận lâm sàng nhằm đánh giá tác động cục bộ của các vật liệu y tế sau khi được cấy ghép vào cơ thể sinh vật sống.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kiểm định, thử nghiệm và cấp phép các trang thiết bị y tế có tính chất cấy ghép. Đối tượng đánh giá bao gồm các vật liệu y tế dạng rắn, không tiêu, tiêu sinh học, cũng như các chất lỏng, gel hoặc các vật liệu có thể hấp thu khác được chỉ định sử dụng trong cơ thể người.

Nội dung cốt lõi của Tiêu chuẩn TCVN 7391-6:2020 (Từ Điều 1 đến Điều 4)

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Xác định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá phản ứng của mô sống tại chỗ đối với vật liệu cấy ghép, bao gồm cả phản ứng viêm, phản ứng miễn dịch và quá trình lành vết thương.
• Phân loại các phương pháp cấy ghép theo các vị trí giải phẫu khác nhau như cấy dưới da, cấy trong cơ, cấy vào xương hoặc cấy vào mô não.
• Hướng dẫn đánh giá các vật liệu có khả năng phân hủy sinh học hoặc hấp thu sinh học theo thời gian.

2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Liên kết chặt chẽ với các phần khác trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993), đặc biệt là TCVN 7391-1 về hướng dẫn đánh giá và thử nghiệm trong khuôn khổ quy trình quản lý rủi ro.
• Viện dẫn TCVN 7391-2 liên quan đến các yêu cầu về bảo vệ và phúc lợi động vật trong quá trình thử nghiệm khoa học.
• Các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến việc chuẩn bị mẫu thử và tài liệu tham chiếu để đảm bảo tính đồng nhất của kết quả thử nghiệm.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Vật liệu cấy ghép (Implant): Thiết bị hoặc vật liệu được đưa hoàn toàn hoặc một phần vào cơ thể người thông qua can thiệp ngoại khoa và được lưu lại sau quy trình này.
• Chất kiểm chứng (Control): Vật liệu có đặc tính sinh học đã được xác định rõ ràng, dùng để so sánh trực tiếp với vật liệu thử nghiệm trong cùng một điều kiện cấy ghép.
• Thời gian cấy ghép (Implantation period): Khoảng thời gian tính từ lúc đưa vật liệu vào cơ thể cho đến khi tiến hành lấy mẫu mô để đánh giá mô học.
• Sự phân hủy sinh học (Biodegradation): Quá trình vật liệu bị phân rã hoặc biến đổi hóa học bởi các tác nhân sinh học trong cơ thể vật chủ.

4. Nguyên tắc chung của phép thử cấy ghép (Điều 4)

• Yêu cầu về việc lựa chọn loài động vật thử nghiệm phù hợp (thường là động vật gặm nhấm hoặc động vật lớn tùy thuộc vào kích thước và mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế).
• Quy định về số lượng mẫu cấy ghép tối thiểu trên mỗi động vật và số lượng động vật thử nghiệm cho mỗi khoảng thời gian để đảm bảo tính đại diện và ý nghĩa thống kê.
• Nguyên tắc thiết kế thử nghiệm phải so sánh trực tiếp giữa vật liệu thử nghiệm và vật liệu đối chứng được cấy trên cùng một cá thể động vật hoặc trong các điều kiện tương đương.
• Yêu cầu về việc đánh giá toàn diện cả về mặt đại thể (quan sát bằng mắt thường) và vi thể (phân tích mô bệnh học qua kính viễn vọng) đối với vùng mô xung quanh vị trí cấy ghép.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 có hiệu lực kể từ ngày được công bố bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thay thế cho các phiên bản cũ trước đó và được áp dụng thống nhất trên phạm vi toàn quốc đối với hoạt động đánh giá sinh học trang thiết bị y tế.