Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu là văn bản kỹ thuật quan trọng hướng dẫn việc xác định các đặc tính vật lý, hóa học, hình thái cấu trúc và bề mặt của vật liệu cấu thành trang thiết bị y tế.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này cung cấp các hướng dẫn về việc lựa chọn các thông số và phương pháp thử nghiệm để đánh giá đặc tính hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu. Các thông tin này là cơ sở dữ liệu quan trọng phục vụ cho việc đánh giá an toàn sinh học và quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế theo chuỗi tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993).
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện việc nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm, chứng nhận và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, cũng như các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong lĩnh vực y tế và khoa học công nghệ.

Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Điều 1: Phạm vi áp dụng chi tiết

• Xác định rõ các yêu cầu và phương pháp luận để nhận diện, định lượng các đặc tính vật lý, hóa học, hình thái cấu trúc và bề mặt của vật liệu trang thiết bị y tế ở trạng thái thành phẩm hoặc bán thành phẩm.
• Tiêu chuẩn tập trung vào các khía cạnh hình thái học và cấu trúc bề mặt có khả năng tương tác trực tiếp hoặc gián tiếp với mô và dịch cơ thể, từ đó ảnh hưởng đến khả năng tương thích sinh học của thiết bị.
• Lưu ý rằng tiêu chuẩn này không thay thế cho các thử nghiệm độc tính sinh học trực tiếp mà đóng vai trò bổ trợ, cung cấp dữ liệu đầu vào để giải thích các phản ứng sinh học xảy ra trên lâm sàng hoặc thực nghiệm.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

• Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời và viện dẫn trực tiếp đến các tiêu chuẩn cốt lõi trong hệ thống đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, bao gồm TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) về đánh giá và thử nghiệm trong khuôn khổ quy trình quản lý rủi ro, và TCVN 7391-18 (ISO 10993-18) về đặc trưng hóa hóa học của vật liệu trang thiết bị y tế.
• Các tài liệu viện dẫn này là bắt buộc để đảm bảo tính thống nhất và toàn diện trong quá trình đánh giá đặc tính vật liệu.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa quốc tế đối với các khái niệm chuyên ngành, bao gồm:

• Đặc trưng hóa hình thái (Morphological characterization): Quá trình xác định hình dạng, kích thước và sự phân bố cấu trúc không gian của vật liệu ở quy mô vi mô hoặc vĩ mô.
• Đặc trưng hóa bề mặt (Topographical characterization): Việc đo lường và đánh giá độ nhám, độ mấp mô, và các đặc điểm hình học trên bề mặt tiếp xúc của vật liệu.
• Cấu trúc vi mô (Microstructure): Cấu trúc của vật liệu được quan sát dưới kính hiển vi, có ảnh hưởng quyết định đến cơ tính và khả năng tương thích sinh học của trang thiết bị.
• Tính chất hóa-lý (Physico-chemical properties): Các đặc tính liên quan đến cả cấu trúc hóa học và trạng thái vật lý của vật liệu, ví dụ như độ kết tinh, nhiệt độ chuyển thủy tinh, và tính ưa nước/kỵ nước.

Điều 4: Nguyên tắc chung về đặc trưng hóa vật liệu

• Tiếp cận theo bậc (Tiered approach): Quá trình đánh giá phải được thực hiện theo trình tự logic, bắt đầu từ việc thu thập và phân tích các dữ liệu lịch sử, thông tin từ nhà cung cấp vật liệu, sau đó mới tiến hành các thử nghiệm thực nghiệm bổ sung nếu dữ liệu sẵn có chưa đủ để đánh giá rủi ro.
• Mối liên hệ giữa đặc tính bề mặt và phản ứng sinh học: Tiêu chuẩn nhấn mạnh rằng các đặc tính như độ nhám bề mặt, năng lượng bề mặt và hình thái học có ảnh hưởng trực tiếp đến sự bám dính của protein, tế bào và vi khuẩn. Do đó, việc kiểm soát các thông số này là bắt buộc để dự đoán phản ứng của mô cơ thể đối với trang thiết bị y tế.
• Yêu cầu về tính khoa học và lập hồ sơ: Tất cả các phương pháp thử nghiệm được lựa chọn phải có độ tin cậy cao, được chuẩn hóa và kết quả thu được phải được trình bày rõ ràng, minh bạch trong báo cáo kỹ thuật để phục vụ cho công tác thẩm định và quản lý rủi ro.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 có hiệu lực kể từ ngày được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố áp dụng. Tiêu chuẩn này được sử dụng làm căn cứ kỹ thuật cho các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế trong việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành và đánh giá chất lượng sản phẩm tại thị trường Việt Nam.