- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 3649:2007 (ISO 186 : 2002) về Giấy và cáctông - Lấy mẫu để xác định chất lượng trung bình
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1: 1999) về Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Lời nói đầu
TCVN 7394-2:2008 và TCVN 7394-1:2008 thay thế TCVN 7394:2004.
TCVN 7394-2:2008 hoàn toàn tương đương với ISO 11607-2:2006.
TCVN 7394-2: 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 7394 (ISO 11607) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 7394-1: 2008 (ISO 11607-1: 2006) Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói;
- TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.
Lời giới thiệu
Trang thiết bị y tế phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được thiết kế, sản xuất và bao gói để đảm bảo sao cho chúng được vô khuẩn khi lưu thông trên thị trường và duy trì được vô khuẩn, đến khi hệ thống bảo vệ vô khuẩn bị hư hỏng hoặc bị mở, trong điều kiện bảo quản và vận chuyển đã được lập thành văn bản. Ngoài ra, trang thiết bị y tế phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được sản xuất và tiệt khuẩn bằng một phương pháp thích hợp và đã được đánh giá xác nhận.
Một tiêu chí cơ bản nhất đối với hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói trong trang thiết bị y tế vô khuẩn là đảm bảo duy trì tính vô khuẩn. Nghiên cứu và đánh giá xác nhận quá trình bao gói chủ yếu là để đảm bảo đạt được tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn và duy trì cho đến khi người sử dụng mở trang thiết bị y tế vô khuẩn ra.
Cần có một kế hoạch đánh giá xác nhận quá trình đã được lập thành văn bản để chứng tỏ hiệu quả và độ tái lập của toàn bộ các quá trình tiệt khuẩn và bao gói. Cùng với quá trình tiệt khuẩn, một vài thao tác bao gói có thể ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn là việc tạo hình, niêm kín, đậy nắp hoặc hệ thống đóng kín, việc cắt và quá trình đóng gói khác. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ cấu tổ chức các hoạt động và yêu cầu để nghiên cứu và đánh giá xác nhận quá trình thực hiện và lắp ráp hệ thống bao gói. TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) và TCVN 7394-2 (ISO 11607-2) được thiết kế để đáp ứng Các yêu cầu thiết yếu của Hướng dẫn Trang thiết bị y tế Châu Âu.
Thuật ngữ là một rào cản quan trọng cho sự hài hòa. Các thuật ngữ “bao gói” (package), “bao gói cuối cùng” (final package), “gói cuối cùng” (final pack), “gói sơ cấp” (primary pack) và “bao gói sơ cấp” (primary package), tất cả có nghĩa khác nhau trên toàn cầu, và việc chọn một trong các thuật ngữ đó để làm cơ sở hài hòa cho tiêu chuẩn này được coi như một trở ngại để hoàn tất tài liệu này. Thuật ngữ “hệ thống bảo vệ vô khuẩn” (sterile barrier system) được dùng để mô tả bao gói tối thiểu được yêu cầu để thực hiện nhiệm vụ duy nhất được yêu cầu với bao gói y tế: cho phép tiệt khuẩn, ngăn cản vi sinh vật và cho phép đảm bảo vô khuẩn. “Bao gói bảo vệ” (Protective packaging) bảo vệ hệ thống bảo vệ vô khuẩn và cùng với chúng tạo thành hệ thống bao gói. “Hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước” (Preformed sterile barrier systems) sẽ bao gồm bất kỳ hệ thống bảo vệ vô khuẩn nào kết hợp với một phần, chẳng hạn như túi, túi có đầu dán hoặc ống bao gói bệnh viện. Tổng quan về hệ thống bảo vệ vô khuẩn nêu trong Phụ lục A.
Hệ thống bảo vệ vô khuẩn là thiết yếu để đảm bảo an toàn cho trang thiết bị y tế đã ti
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu
- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 3649:2007 (ISO 186 : 2002) về Giấy và cáctông - Lấy mẫu để xác định chất lượng trung bình
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1: 1999) về Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
- Số hiệu: TCVN7394-2:2008
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2008
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực