TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13383:2021

ISO 18778:2005

THIẾT BỊ HÔ HẤP - MÁY THEO DÕI TRẺ SƠ SINH YÊU CẦU RIÊNG

Respiratory equipment- Infant monitors - Particular requirements

Lời nói đầu

TCVN 13383:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 18778:2005;

TCVN 13383 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu đối với các máy theo dõi trẻ sơ sinh (trong các tài liệu làm việc trước đây gọi là “máy theo dõi ngừng thở trẻ sơ sinh” nhưng với phạm vi áp dụng quá hẹp) được sử dụng để nhận biết các sự cố đe dọa tính mạng rõ ràng ở trẻ sơ sinh khi trẻ đang ngủ.

Các thiết bị này chỉ sử dụng ở nhà.

Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), gồm cả sửa đổi bổ sung 1 (1991) và 2 (1995), và sau đây gọi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung này là tiêu chuẩn cơ sở cho môi trường bệnh nhân và y tế chung; tiêu chuẩn này cũng chứa các yêu cầu về hoạt động đáng tin cậy để đảm bảo an toàn.

Tiêu chuẩn chung liên quan với các tiêu chuẩn bổ sung và các tiêu chuẩn riêng. Các tiêu chuẩn bổ sung bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống thiết bị y tế, tương thích điện từ trường - EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật tần số cao, giường bệnh,...

CHÚ THÍCH: Các định nghĩa về tiêu chuẩn bổ sung và tiêu chuẩn riêng có thể tìm thấy tương ứng 1.5 và A.2 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

Trong tiêu chuẩn này, một số quy ước sơ bộ sau đây đã được áp dụng.

Tiêu chuẩn này sử dụng cùng các tiêu đề điều và đánh số như tiêu chuẩn chung, để dễ dàng cho việc tham khảo chéo các yêu cầu. Những thay đổi ở nội dung của tiêu chuẩn chung, như được bổ sung bởi các tiêu chuẩn bổ sung được quy định bằng cách sử dụng các từ sau.

- “thay thế” có nghĩa là điều đã nêu của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bởi nội dung của tiêu chuẩn này.

- “bổ sung” có nghĩa là nội dung liên quan của tiêu chuẩn này là một bộ phận mới (chẳng hạn, một phần nhỏ, một chi tiết danh sách, chú thích, bảng, hình) thêm vào tiêu chuẩn chung.

- “sửa đổi bổ sung” có nghĩa một bộ phận đang tồn tại của tiêu chuẩn chung được sửa đổi một phần bằng cách lược bỏ và/hoặc bổ sung như thể hiện bởi nội dung của tiêu chuẩn này.

Để tránh nhầm lẫn với mọi sửa đổi bổ sung vào tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn này đã áp dụng đánh số riêng cho các bộ phận đã bổ sung bởi tiêu chuẩn này: các điều, bảng và hình được đánh số bắt đầu bằng 101; các chi tiết danh sách đã bổ sung được ký hiệu chữ cái aa), bb), và các phụ lục bổ sung được ký hiệu chữ cái AA, BB, v.v.

Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” được sử dụng để viện dẫn đến tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn này cùng nhau.

Trong trường hợp không có đoạn, điều hay điều nhỏ tương ứng trong tiêu chuẩn này, áp dụng đoạn, điều trong tiêu chuẩn chung, cho dù có thể không liên quan, mà không cần sửa đổi. Trong trường hợp dự định không áp dụng điều nào đó của tiêu chuẩn chung, mặc dù có liên quan, một công bố cho điều đó được nêu trong tiêu chuẩn này.

Điều và điều nhỏ được ghi trong tiêu chuẩn này, tài liệu được cung cấp trong Phụ lục AA được biểu thị bằng dấu (*). Lý do này có thể được tìm thấy trong thông tin Phụ lục AA.

THIẾT BỊ HÔ HẤP - MÁY THEO DÕI TRẺ SƠ SINH YÊU CẦU RIÊNG

Respiratory equipment- Infant monitors - Particular requirements

1  *Phạm vi áp dụng

Áp dụng IEC 60601-1:1988, Điều 1, ngoại trừ như sau:

Các sửa đổi bổ sung (thê