TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8664-3:2011

ISO 14644-3:2005

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 3: PHƯƠNG PHÁP THỬ

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods

Lời nói đầu

TCVN 8664-3:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-3:2005;

TCVN 8664-3:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:

- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Phần 3: Phương pháp thử.

- Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.

- Phần 5: Vận hành.

- Phần 6: Từ vựng.

- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).

- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Lời giới thiệu

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát sự nhiễm hạt trong không khí đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với sự lây nhiễm. Các sản phẩm và các quá trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát lây nhiễm trong không khí gồm các sản phẩm và quy trình trong công nghiệp như ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn này trình bày các phương pháp thử có thể sử dụng cho mục đích đặc trưng phòng sạch như đã mô tả và quy định trong các phần khác của bộ TCVN 8664 (ISO 14644).

CHÚ THÍCH   Tiêu chuẩn này không chỉ ra tất cả các quy trình thử các thông số của phòng sạch. Quy trình và thiết bị để đặc trưng các thông số khác, những liên quan trong phòng sạch và vùng sạch đã sử dụng cho các sản phẩm quá trình riêng được mô tả ở trong tài liệu khác do ISO/TC 129 chuẩn bị [ví dụ, các quy trình để kiểm soát và đo vật liệu có thể nhìn thấy được (ISO 14698), thử nghiệm các chức năng phòng sạch TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) và thử nghiệm của trang thiết bị riêng rẽ TCVN 8664-7 (ISO 14644-7). Ngoài ra, các tiêu chuẩn khác cũng có thể xem xét để có thể áp dụng.

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 3: PHƯƠNG PHÁP THỬ

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods

CẢNH BÁO - Sử dụng tiêu chuẩn này có thể bao hàm các vật liệu, các thao tác và thiết bị nguy hiểm. Tiêu chuẩn này không có mục đích nhằm vào mọi vấn đề an toàn liên quan đến việc sử dụng chúng. Trách nhiệm của người sử dụng tiêu chuẩn này là xác lập độ an toàn thích hợp và thực hành sức khỏe để xác định khả năng áp dụng của các giới hạn điều chỉnh trước khi sử dụng.

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để phân loại ấn định sự phân loại độ sạch hạt trong không khí và để đặc trưng các tính năng của phòng sạch và vùng sạch. Phép thử tính năng được quy định về hai kiểu phòng sạch và vùng sạch: kiểu có dòng theo hướng duy nhất và kiểu không có dòng theo hướng duy nhất, trong ba khả năng xuất hiện các trạng thái: trạng thái thiết lập, trạng thái nghỉ và trạng thái vận hành. Các phương pháp thử kiến nghị thiết bị thử và quy trình thử để xác định các thông số tính năng. Khi phương pháp thử bị tác động bởi kiểu loại phòng sạch và vùng sạch, quy trình thay thế được đề xuất. Đối với một số phép thử, có thể sử dụng một vài phương pháp khác nhau không có trong tiêu chuẩn này nếu có sự thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp. Các phương pháp thay thế không nhất thiết phải cung cấp các phép đo tương đương.

Tiêu chuẩn này không áp dụng để đo lường các sản phẩm hoặc các quá trình trong phòng sạch hoặc thiết bị phân tách.<