TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8664-2:2011

ISO 14644-2:2000

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỂ THỬ NGHIỆM VÀ THEO DÕI NHẰM CHỨNG MINH SỰ PHÙ HỢP LIÊN TỤC VỚI TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

Lời nói đầu

TCVN 8664-2:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-2:2000;

TCVN 8664-2:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:

- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Phần 3: Phương pháp thử.

- Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.

- Phần 5: Vận hành.

- Phần 6: Từ vựng.

- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).

- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này cung cấp quá trình chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) và quy định các yêu cầu tối thiểu để thử nghiệm và theo dõi. Trong bất kỳ kế hoạch thử nghiệm nào, sự xem xét cũng phải nêu ra những yêu cầu vận hành cụ thể, đánh giá rủi ro lắp đặt và sử dụng nó.

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp để kiểm tra sự nhiễm bẩn hạt trong không khí tới các mức thích hợp để hoàn thiện các tác động dễ nhiễm bẩn. Các sản phẩm và quá trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát nhiễm bẩn trong không khí gồm ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, chăm sóc sức khỏe, thực phẩm và các ngành khác. Nhiều yếu tố thêm vào độ sạch hạt trong không khí phải được xem xét trong thiết kế, yêu cầu kỹ thuật, vận hành và kiểm soát phòng sạch và môi trường được kiểm soát khác.

Trong một số trường hợp, các cơ quan điều chỉnh liên quan có thể áp đặt các điều khoản hoặc các giới hạn bổ sung. Với tình huống như vậy, các sự thích nghi phù hợp của quy trình thử chuẩn có thể được yêu cầu.

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỂ THỬ NGHIỆM VÀ THEO DÕI NHẰM CHỨNG MINH SỰ PHÙ HỢP LIÊN TỤC VỚI TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cụ thể về thử nghiệm định kỳ cho phòng sạch và vùng sạch để chứng minh sự phù hợp liên tục của nó với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về sự phân loại đã ấn định độ sạch hạt trong không khí.

Các yêu cầu này viện dẫn phép thử đã mô tả trong TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về sự phân loại của phòng sạch hoặc vùng sạch. Các phép thử bổ sung cũng được quy định, được thực hiện phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Các phép thử tùy chọn, được áp dụng theo quyết định của người sử dụng, cũng được nhận biết.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu để theo dõi phòng sạch hoặc vùng sạch (sau đây được nhắc đến như lắp đặt) để cung cấp các bằng chứng về sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về sự phân loại đã ấn định của độ sạch hạt trong không khí.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao