- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6405:1998 (ISO 780 : 1997 (E)) về Bao bì - Ký hiệu bằng hình vẽ cho bao bì vận chuyển hàng hoá do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 (ISO 7886 -1:1993 (E)) về Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm - Bơm tiêm dùng tay
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-4:2021 (ISO 7886-4:2018) về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại
BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: BƠM TIÊM TỰ HỦY DÙNG ĐỂ TIÊM CHỦNG LIỀU CỐ ĐỊNH
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
Lời nói đầu
TCVN 13407-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 7886-3:2020;
TCVN 13407-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 13407 (ISO 7886) Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần gồm các phần sau:
- TCVN 5903-1:19951 (ISO 7886-1:1993) Phần 1: Bơm tiêm dùng tay
- TCVN 13407-3 (ISO 7886-3) Phần 3: Bơm tiêm tự khóa dùng để tiêm chủng liều cố định
- TCVN 13407-4 (ISO 7886-4) Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại
Bộ ISO 7886, Sterile hypodermic syringes for single use còn có các phần sau:
- ISO 7886-2, Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
Lời giới thiệu
ISO 7886 đã được phát hành lần đầu năm 1984. Sau biên tập được soát xét chia thành hai phần. ISO 7886-1 chủ yếu liên quan đến phạm vi áp dụng của ISO 7886:1984, và ISO 7886-2 có thể áp dụng cho bơm tiêm vô khuẩn, sử dụng một lần kèm theo bơm điện.
Việc biên soạn tiêu chuẩn này đã được coi là yêu cầu ưu tiên cao để phòng ngừa tái sử dụng các bơm tiêm tiêm chủng liều cố định ở các nước đang phát triển và những nước đang chuyển tiếp. Việc tái sử dụng thiết bị tiêm mà không tiệt khuẩn đã dẫn đến tăng lây truyền tác nhân gây bệnh đường máu.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra một mô tả đặc tính cho các bơm tiêm trở nên bất hoạt sau khi sử dụng (thường được gọi là bơm tiêm “tự hủy”). Cả WHO và ISO đều đồng ý rằng có lẽ cần có thêm một phần ISO 7886 nữa để đề cập đến các bơm tiêm “tự hủy” trong khi vẫn để nguyên không sửa đổi các ISO 7886-1 và ISO 7886-2, vì một số lượng lớn các thiết bị sử dụng phổ biến không phù hợp với các tính chất tự hủy đã nêu.
Người ta đã thảo luận để giới hạn các loại ống tiêm chỉ bao gồm loại có tính năng tự hủy được kích hoạt tự động và vẫn có hiệu lực kể từ thời điểm bắt đầu tiêm. Việc đánh giá các mối nguy tiềm ẩn chỉ dựa trên giả thuyết sử dụng chỉ ra rằng loại có tính năng tự hủy được kích hoạt tự động và vẫn có hiệu lực kể từ thời điểm bắt đầu tiêm có khả năng an toàn hơn các loại khác. Tuy nhiên, không thể đạt được sự đồng thuận về việc bỏ hoặc vẫn sử dụng tiêu chuẩn, vì hiện tại không có dữ liệu rủi ro đáng tin cậy từ việc sử dụng thực tiễn. Do đó, tiêu chuẩn đã được đồng ý giữ lại tất cả các loại và hạn chế sửa đổi này để phù hợp với ISO 7886-1:2017 và bắt đầu sửa đổi mới nếu các nghiên cứu thực địa mới hoặc báo cáo sự cố cho thấy nhu cầu sửa đổi.
Các bơm tiêm thiết kế để làm giảm nguy cơ tổn thương do kim đâm cũng có thể phù hợp với tiêu chuẩn này.
Ở một số quốc gia, các quy định quốc gia có thể được ưu tiên hơn các yêu cầu trong tiêu chuẩn này.
Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp để thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này được nêu trong ISO/TR 19244.
BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: BƠM TIÊM TỰ HỦY DÙNG ĐỂ TIÊM CHỦNG LIỀU CỐ ĐỊNH
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
Tiêu chuẩn này quy định các tính chất và tính năng của bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần với tính năng bơm tiêm tự hủy nhằm cung cấp một liều vắc xin cố định ngay sau khi chiết.
Bơm tiêm có thể được làm bằng nhựa, cao su hoặc các vật liệu khác và có thể có
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 1Quyết định 3590/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6405:1998 (ISO 780 : 1997 (E)) về Bao bì - Ký hiệu bằng hình vẽ cho bao bì vận chuyển hàng hoá do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 (ISO 7886 -1:1993 (E)) về Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm - Bơm tiêm dùng tay
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-4:2021 (ISO 7886-4:2018) về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-3:2021 (ISO 7886-3:2020) về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định
- Số hiệu: TCVN13407-3:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết