TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8023:2009

ISO 14971:2007

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Medical devices - Application of risk management to medical devices

Lời nói đầu

TCVN 8023 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 14971 : 2007.

TCVN 8023 : 2008 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Những yêu cầu trong tiêu chuẩn này cung cấp cho các nhà sản xuất một khuôn mẫu, trong đó, sự hiểu biết, kinh nghiệm và sự đánh giá được áp dụng một cách hệ thống để quản lý những rủi ro đi kèm với việc sử dụng các trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này được xây dựng đặc biệt dành cho những nhà sản xuất trang thiết bị/hệ thống y tế sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro đã được thiết lập. Đối với các nhà sản xuất khác, ví dụ trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe khác, tiêu chuẩn này có thể được sử dụng như một bản hướng dẫn có tác dụng cung cấp thông tin về phát triển và duy trì một hệ thống và quy trình quản lý rủi ro.

Tiêu chuẩn này bàn về các quy trình quản lý rủi ro, chủ yếu là đối với bệnh nhân, nhưng cũng bao gồm cả đối với người vận hành, các cá nhân khác, các thiết bị khác và môi trường.

Khái niệm chung là các hoạt động trong đó một cá nhân, tổ chức hoặc chính phủ có liên quan có thể đặt họ hoặc những người có quyền lợi liên quan khác vào những nguy cơ có thể gây ra tổn thất hoặc hư hỏng những thứ mà họ quý trọng. Quản lý rủi ro là một vấn đề phức tạp bởi mỗi một người có quyền lợi liên quan đặt ra một giá trị khác nhau về khả năng xảy ra tổn hại và tính nghiêm trọng của nó.

Người ta thừa nhận rằng khái niệm rủi ro có hai yếu tố cấu thành:

a) khả năng xảy ra tổn hại;

b) hậu quả của tổn hại đó, đó là tổn hại nghiêm trọng đến mức nào.

Các khái niệm quản lý rủi ro đặc biệt quan trọng đối với trang thiết bị y tế bởi sự đa dạng của các đối tượng có quyền lợi liên quan bao gồm những người hành nghề y, các cơ sở y tế, chính phủ, bộ, ngành, bệnh nhân và các thành viên cộng đồng.

Tất cả những cá nhân có quyền lợi liên quan cần phải hiểu rõ rằng việc sử dụng một trang thiết bị y tế có thể dẫn đến một mức độ rủi ro nào đó. Việc người có quyền lợi liên quan chấp nhận rủi ro bị ảnh hưởng bởi những yếu tố cấu thành nêu trên và bởi nhận thức của người đó về rủi ro. Nhận thức của mỗi người liên quan về rủi ro có thể khác biệt rất lớn phụ thuộc vào nền tảng văn hóa, nền tảng kinh tế - xã hội và giáo dục của xã hội có liên quan, tình trạng sức khỏe và cảm nhận của người bệnh và nhiều yếu tố khác. Cần tính đến cách cảm nhận rủi ro, ví dụ, đặt mình vào nguy cơ có vẻ là tự nguyện, có thể tránh được hay không, do con người tạo ra, do cẩu thả, hoặc phát sinh từ nguyên nhân hiểu biết kém, hoặc nhằm vào nhóm người dễ bị tấn công trong xã hội. Quyết định sử dụng một trang thiết bị y tế trong một quy trình y tế cụ thể đòi hỏi rủi ro tồn dư phải cân bằng với những lợi ích tiên liệu của quy trình. Những đánh giá như vậy phải tính đến mục đích sử dụng dự định, hiệu suất và các rủi ro có liên quan với trang thiết bị y tế đó, cũng như những rủi ro và lợi ích liên quan tới quy trình y tế hoặc hoàn cảnh sử dụng. Một vài đánh giá như vậy chỉ có thể được thực hiện do người hành nghề y có trình độ, hiểu biết về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân hoặc ý kiến của chính bệnh nhân đó.

Là một trong những đối tượng có quyền lợi liên quan, nhà sản xuất phải đưa ra những đánh giá liên quan đến độ an toàn của một trang thiết bị y tế, bao gồm cả mức độ chấp nhận rủi ro, tính đến trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật, để quyết định tính thích hợp của một trang thiết bị y tế được đưa ra thị trường với công dụng dự định của nó. Tiêu chuẩn này nêu rõ một quy trình mà theo đó nhà sản xuất trang thiết bị y tế có thể nhận biết những rủi ro đi kèm với trang thiết bị y tế, ước lượng và đánh giá những rủi ro liên quan đến những nguy cơ đó, kiểm soát những rủi ro này, và giám sát hiệu lực của việc kiểm soát đó.

Đối với bất kỳ một trang thiết bị y tế cụ thể nào, các tiêu chuẩn