TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8664-7:2011

ISO 14644-7:2004

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 7: THIẾT BỊ PHÂN TÁCH (TỦ HÚT, HỘP GĂNG TAY, BỘ CÁCH LY VÀ MÔI TRƯỜNG NHỎ)

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolator and mini-environments)

Lời nói đầu

TCVN 8664-7:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-7:2004;

TCVN 8664-7:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:

- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Phần 3: Phương pháp thử.

- Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.

- Phần 5: Vận hành.

- Phần 6: Từ vựng.

- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).

- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Lời giới thiệu

Trên tinh thần các yêu cầu chung của một tiêu chuẩn, thuật ngữ "Thiết bị phân tách" được Ban kỹ thuật ISO/TC 209 triển khai để hoàn thiện liên tục mở rộng của các cấu hình từ sự mở tràn không khí không có giới hạn đến các hệ thống giới hạn hoàn toàn. Thuật ngữ thương mại chung, ví dụ tủ hút, hộp găng tay, bộ phận tách và môi trường nhỏ, có ý nghĩa khác nhau phụ thuộc vào công nghiệp cụ thể.

Những khó khăn trải nghiệm trong sản xuất và xử lý của một số sản phẩm hoặc nguyên liệu được chuyển vào sự phát triển của sản phẩm phân tách. Những khó khăn này bao gồm độ nhạy của sản phẩm với chất hạt, hóa chất, khí hoặc vi sinh vật. Người vận hành nhạy cảm với nguyên liệu quá trình hoặc các sản phẩm phụ; và cả sản phẩm và độ nhạy của người vận hành.

Thiết bị phân tách cung cấp sự bảo vệ chắc chắn ở các mức độ khác nhau bằng cách sử dụng các rào cản vật lý hoặc động học, hoặc cả hai, để tạo ra sự ngăn cách giữa vận hành và người vận hành. Một số quá trình có thể yêu cầu khí quyển riêng để phòng ngừa phân hủy hoặc bùng nổ. Một số hệ thống có khả năng cung cấp 100 % tuần hoàn khép kín của khí quyển giới hạn cho phép khí trơ hoạt động hoặc ô nhiễm sinh học bằng khí phản ứng.

Thường thường mọi người không làm việc ngay bên cạnh môi trường thiết bị phân tách trong sản xuất. Thiết bị phân tách này có thể là di động hoặc cố định, và được sử dụng để vận chuyển, chuyển dời và chế biến. Sản phẩm hoặc chế biến, hoặc cả hai, được điều khiển từ xa bằng các thiết bị tiếp cận hoặc bằng thủ công, có sự bảo vệ bằng công nghệ rào cản ví dụ các hệ thống giao diện cá nhân tường tích hợp (ví dụ găng tay, găng tay dài, áo cộc) hoặc cơ giới có hệ thống người máy xử lý.

Các xác định độ sạch và phương pháp thử đề cập trong TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), TCVN 8664-2 (ISO 14644-2), và TCVN 8664-3 (ISO 14644-3) áp dụng trong phạm vi thiết bị phân tách. Trong các ứng dụng có các yêu cầu lây nhiễm sinh học, sẽ áp dụng ISO 14698-1 và ISO 14698-2. Tuy nhiên, một số ứng dụng có thể có yêu cầu riêng để theo dõi, bởi vì có thể gặp phải các điều kiện nghiêm khắc. Điều kiện duy nhất này được đề cập trong tiêu chuẩn này.

Thiết bị chuyển dời để di chuyển nguyên liệu nhập và xuất của thiết bị phân tách hình thành một phần quan trọng của tiêu chuẩn này. Ngoài ra, có thể di chuyển nguyên liệu từ một thiết bị phân tách cố định đến thiết bị khác trong thùng vận chuyển.

Thiết kế và xây dựng phòng sạch, bao gồm các khía cạnh chung của vùng sạch, được đề cập trong TCVN 8664-4 (ISO 14644-4). Hình A.4 của TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) minh họa các biện pháp khí động lực hoặc tràn không khí thường được sử dụng trong thiết bị phân tách công nghiệp đặc biệt, gọi là tủ hút và môi trường nhỏ. Môi trường nhỏ thường được sử dụng trong công nghiệp điện tử với các thùng vận chuyển