- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6891:2001 (ISO 5636-3:1992) về Giấy và cactông - Xác định độ thấu khí - Phương pháp Bendtsen
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6894:2001 (ISO 2493:1992) về Giấy và cáctông - Xác định độ bền uốn (độ cứng) do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 3649:2007 (ISO 186 : 2002) về Giấy và cáctông - Lấy mẫu để xác định chất lượng trung bình
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6725:2007 (ISO 187 : 1990) về Giấy, cáctông và bột giấy - Môi trường chuẩn để điều hoà và thử nghiệm, quy trình kiểm tra môi trường và điều hoà mẫu
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7631:2007 (ISO 2758: 2001) về Giấy - Xác định độ chịu bục
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1: 1999) về Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1270:2008 (ISO 536:1995) về Giấy và các tông - Xác định định lượng
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Lời nói đầu
TCVN 7394-1 : 2008 và TCVN 7394-2 : 2008 thay thế TCVN 7394 : 2004.
TCVN 7394-1 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 11607-1 : 2006.
TCVN 7394-1 : 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 7394 (ISO 11607) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 7394-1 : 2008 (ISO 11607-1 : 2006) Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói;
- TCVN 7394-2 : 2008 (ISO 11607-2 : 2006) Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.
Lời giới thiệu
Quá trình thiết kế và xây dựng hệ thống bao gói cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn là một nỗ lực phức tạp và quan trọng. Các bộ phận của thiết bị và hệ thống bao gói nên được kết hợp để tạo nên một sản phẩm hoạt động có hiệu quả, an toàn và người sử dụng thực sự kiểm soát được.
Tiêu chuẩn này quy định các thuộc tính cơ bản yêu cầu về vật liệu và hệ thống trước khi tạo hình dùng trong hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, khi xét đến phạm vi rộng về vật liệu tiềm tàng, trang thiết bị y tế, thiết kế hệ thống bao gói và các phương pháp tiệt khuẩn. TCVN 7394-2 (ISO 11607-2) mô tả các yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp. Tiêu chuẩn này hài hòa với EN 868-1 và quy định các yêu cầu chung đối với tất cả vật liệu bao gói, còn các tiêu chuẩn EN 686-2 đến EN 868-10 quy định các yêu cầu cụ thể đối với một phạm vi vật liệu được sử dụng thông thường. Cả hai phần của TCVN 7394 (ISO 11607) dự kiến đưa ra Các yêu cầu thiết yếu của Hướng dẫn Trang thiết bị y tế Châu Âu.
Tiêu chuẩn Châu Âu EN 868 cung cấp các yêu cầu đối với vật liệu cụ thể và hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước. Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đáp ứng với Các yêu cầu thiết yếu liên quan đến Hướng dẫn Châu Âu về trang thiết bị y tế. Tuân thủ Phần 2 đến 10 của EN 868 có thể được dùng để minh chứng sự phù hợp với một hoặc nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Mục đích của hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn nhằm tiệt khuẩn, bảo vệ, duy trì vô khuẩn cho đến khi sử dụng. Bản chất của trang thiết bị y tế, các phương pháp tiệt khuẩn đã dự định, cách sử dụng, hạn sử dụng, vận chuyển và bảo quản đã được dự định, tất cả đều tác động đến cách thiết kế hệ thống bao gói và việc lựa chọn vật liệu.
Thuật ngữ là một rào cản quan trọng cho sự hài hòa. Các thuật ngữ “bao gói” (packge), “bao gói cuối cùng” (final package), “gói cuối cùng” (final pack), “gói sơ cấp” (primary pack) và “bao gói sơ cấp” (primary package), tất cả có nghĩa khác nhau trên toàn cầu, và việc chọn một trong các thuật ngữ đó để làm cơ sở hài hòa cho tiêu chuẩn này được coi như một trở ngại để hoàn tất tài liệu này. Thuật ngữ “hệ thống bảo vệ vô khuẩn” (sterile barrier system) được dùng để mô tả bao gói tối thiểu được yêu cầu để thực hiện nhiệm vụ duy nhất được yêu cầu với bao gói y tế: cho phép tiệt khuẩn, ngăn cản vi sinh vật và cho phép đảm bảo vô khuẩn. “Bao gói bảo vệ” (Protective packaging) bảo vệ hệ thống bảo vệ vô khuẩn và cùng với chúng tạo thành hệ thống bao gói. “Hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước” (Preformed sterile barrier systems) sẽ bao gồm bất kỳ hệ thống bảo vệ vô khuẩn nào kết hợp với một phần, chẳng hạn như túi, túi có đầu dán hoặc ống bao gói bệnh vi
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13406:2021 (ISO 18153:2003) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6891:2001 (ISO 5636-3:1992) về Giấy và cactông - Xác định độ thấu khí - Phương pháp Bendtsen
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6894:2001 (ISO 2493:1992) về Giấy và cáctông - Xác định độ bền uốn (độ cứng) do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 3649:2007 (ISO 186 : 2002) về Giấy và cáctông - Lấy mẫu để xác định chất lượng trung bình
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6725:2007 (ISO 187 : 1990) về Giấy, cáctông và bột giấy - Môi trường chuẩn để điều hoà và thử nghiệm, quy trình kiểm tra môi trường và điều hoà mẫu
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7631:2007 (ISO 2758: 2001) về Giấy - Xác định độ chịu bục
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1: 1999) về Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1270:2008 (ISO 536:1995) về Giấy và các tông - Xác định định lượng
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13406:2021 (ISO 18153:2003) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- Số hiệu: TCVN7394-1:2008
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2008
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 09/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết