TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8331:2010

ISO/TR 14969:2004

THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)

Lời nói đầu

TCVN 8331:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 14969:2004;

TCVN 8331:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

0.1 Giới thiệu chung

0.1.1 Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn nhằm trợ giúp trong việc phát triển, bổ sung và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485) dành cho các cơ quan thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và vận hành các thiết bị y tế, hoặc thiết kế, phát triển và cung cấp các dịch vụ có liên quan. Nó đưa ra hướng dẫn liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng cho một diện rộng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Như các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế tích cực, không tích cực, có thể cấy ghép và không thể cấy ghép và in vitro các thiết bị chuẩn đoán.

TCVN ISO 13485 (ISO 13485) chỉ rõ các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng với các thiết bị y tế cho mục đích quản lý (xem Phụ lục A). TCVN ISO 13485 (ISO 13485) điều chỉnh tiêu chuẩn trước ISO 13488 bằng sự loại trừ có thể chấp nhận như được chỉ rõ trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003, 1.2.

Trong khi xem xét tính ứng dụng của hướng dẫn trong tiêu chuẩn này, nên tính toán đến bản chất của các thiết bị y tế mà nó sẽ được ứng dụng, sự rủi ro khi sử dụng những thiết bị y tế này, và khả năng ứng dụng các yêu cầu quản lý.

Khi được sử dụng trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "yêu cầu quản lý" bao gồm bất cứ phần nào của luật, quy định, nghị định hoặc quy tắc của quốc gia hoặc địa phương có thể áp dụng với hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.

Tiêu chuẩn này đưa ra cách tiếp cận mà một tổ chức có thể sử dụng để thi hành và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Các cách tiếp cận khác cũng có thể được sử dụng nếu chúng cũng phù hợp với các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485).

0.1.2 Hướng dẫn được đưa ra trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng trong thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và vận hành cho mọi loại thiết bị y tế. Nó mô tả những khái niệm chung và những phương thức có thể được tính toán đến bởi những tổ chức nơi lập ra và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

Một tổ chức có thể kết hợp một cách tự nguyện toàn bộ hoặc một phần hướng dẫn từ tiêu chuẩn này vào hệ thống quản lý chất lượng của họ.

0.1.3 Hướng dẫn trong tiêu chuẩn này có thể hữu ích như những thông tin cơ bản cho việc mô tả hệ thống quản lý chất lượng của người đánh giá, hội đồng đánh giá sự tuân thủ và hội đồng thi hành điều chỉnh.

Hướng dẫn trong tiêu chuẩn này không được sử dụng cho việc nhận dạng những thiếu sót cụ thể của hệ thống quản lý chất lượng, trừ khi hướng dẫn này được kết hợp một cách tự nguyện bởi tổ chức vào văn bản mô tả và hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đó, hoặc trừ khi hướng dẫn này được tạo thành một phần riêng của các yêu cầu quản lý có liên quan tới hoạt động của tổ chức đó.

0.2 Tiếp cận theo quá trình

TCVN ISO 13485 (ISO 13485) nâng cao sự chấp thuận của cách tiếp cận theo quá trình khi phát triển, thực hiện và hoàn thiện hiệu lực của một hệ thống quản lý chất lượng, với mục đích thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu quản lý, và cung cấp các thiết bị y tế đáp ứng các nhu cầu của khách hàng và yêu cầu quản lý.

Để một tổ chức hoạt động hiệu quả thì tổ chức đó phải xác định và quản lý nhiều hoạt động có liên quan. Một hoạt động sử dụng các nguồn lực, và được quản lý để cho phép biến đầu vào thành đầu ra, có thể được coi là một quá trình. Thông thường đầu ra của một quá trình sẽ trực tiếp tạo thành đầu vào quá trình tiếp theo.