TCVN 7391-18:2007

ISO 10993-18:2005

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 18: ĐẶC TRƯNG HÓA HỌC CỦA VẬT LIỆU

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials

Lời nói đầu

TCVN 7391-18:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-18:2005.

TCVN 7391-18:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn thiện trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993) với tên chung Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế, gồm các phần sau:

- TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm

- TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

- TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

- TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4:2002) Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu

- TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

- TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

- TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7:1995) Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

- TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002) Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn

- TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

- TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn

- TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ

- TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

- TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết

- TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết

- TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu

Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 với tên chung Biological evaluation of devices, còn có các phần sau:

- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeic medical devices

- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization

- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

Lời giới thiệu

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) là cơ sở cho chương trình đánh giá cấu trúc để đánh giá độ an toàn sinh học. Điều 3 của TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) chỉ rõ rằng khi chọn vật liệu dùng để chế tạo trang thiết bị thì xem xét trước tiên phải phù hợp với mục đích. Vấn đề này liên quan đến các đặc trưng và đặc tính của vật liệu, bao gồm các đặc tính hóa học, độc học, vật lý, điện, hình thái và cơ học. Thông tin này cần thiết trước bất kỳ đánh giá sinh học nào. Điều 7.2 của TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) chú ý rằng chấp nhận liên tục một đánh giá sinh