TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7393-1 : 2009

ISO 11137-1 : 2006

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 1: YÊU CẦU TRIỂN KHAI, ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN VÀ KIỂM SOÁT THƯỜNG QUY QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Lời nói đầu

TCVN 7393-1 : 2009, TCVN 7393-2 : 2009 và TCVN 7393-3 : 2009 thay thế TCVN 7393 : 2004.

TCVN 7393-1 : 2009 hoàn toàn tương đương ISO 11137-1 : 2006.

TCVN 7393-1 : 2009 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7393-1 : 2009 (ISO 11137-1 : 2006) Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế;

- TCVN 7393-2 : 2009 (ISO 11137-2 : 2006) Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn.

- TCVN 7393-3 : 2009 (ISO 11137-3 : 2006) Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều.

Lời giới thiệu

Thiết bị y tế vô khuẩn là loại trang thiết bị không có vi sinh vật còn tồn tại. Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn, yêu cầu cần thiết để cung cấp thiết bị y tế vô khuẩn mà những thiết bị này đã được giảm thiểu sự lây nhiễm vi sinh vật một cách ngẫu nhiên trước khi tiệt khuẩn. Tuy nhiên, thiết bị y tế sản xuất dưới các điều kiện sản xuất chuẩn phù hợp với các yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng (xem ví dụ trong TCVN ISO 13485 (ISO 13485) trước khi tiệt khuẩn có thể có vi sinh vật, mặc dù có số lượng ít. Thiết bị y tế như vậy là không vô khuẩn. Mục đích của tiệt khuẩn là khử hoạt tính vi sinh vật tạp nhiễm và vì vậy thiết bị y tế không vô khuẩn trở thành thiết bị y tế vô khuẩn.

Tính động học của sự khử hoạt tính vi sinh vật nuôi cấy thuần chủng bằng các tác nhân vật lý và/hoặc hóa học được sử dụng để tiệt khuẩn thiết bị y tế nói chung có thể được mô tả bằng mối quan hệ hàm số mũ giữa số lượng vi sinh vật còn sống sót với qui mô xử lý bằng tác nhân tiệt khuẩn; điều này có nghĩa là luôn có một xác suất hữu hạn mà một vi sinh vật có thể sống sót không phụ thuộc mức độ xử lý được áp dụng. Để xử lý, xác suất sống sót được xác định bằng số lượng và sức kháng của các vi sinh vật và môi trường mà trong đó vi sinh vật tồn tại trong thời gian xử lý. Điều đó dẫn đến một thiết bị y tế bất kỳ trong số thiết bị y tế được đưa vào quá trình tiệt khuẩn không thể được bảo đảm vô khuẩn và sự vô khuẩn của số thiết bị y tế đã được tiệt khuẩn được xác định bằng xác suất có vi sinh vật sống sót tồn tại trên thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu mà khi đáp ứng sẽ cung cấp một quá trình tiệt khuẩn có hoạt tính diệt khuẩn thích hợp bằng bức xạ dùng để tiệt khuẩn các thiết bị y tế. Hơn nữa, sự phù hợp với các yêu cầu đảm bảo rằng hoạt tính này là đáng tin cậy và độ tái lập có thể được dự đoán, với sự tin cậy hợp lý, có thể có một mức xác suất thấp có vi sinh vật sống sót tồn tại trên sản phẩm sau khi tiệt khuẩn. Quy định kỹ thuật về xác suất là một vấn đề đối với cơ quan có thẩm quyền và có thể khác nhau giữa các quốc gia (xem ví dụ trong EN 556-1 và ANSI/AAMI ST67).

Yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết kế và triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ được đưa ra trong TCVN ISO 9001 (ISO 9001) và các yêu cầu cụ thể đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với sản xuất thiết bị y tế được nêu trong TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng thừa nhận rằng, đối với một số quy trình được sử dụng trong sản xuất hoặc tái sản xuất, hiệu quả của các quá trình có thể không được xác minh đầy đủ bằng kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm tiếp theo. Sự tiệt khuẩn là một ví dụ của một quá trình như vậy. Vì lý do này, các quy trình tiệt khuẩn được đánh giá xác nhận để sử dụng, tính năng của các quá trình tiệt khuẩn được theo dõi th