TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13407-4:2021

ISO 7886-4:2018

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 4: BƠM TIÊM VỚI ĐẶC TÍNH NGĂN NGỪA SỬ DỤNG LẠI

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature

Lời nói đầu

TCVN 13407-4:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 7886-4:2018;

TCVN 13407-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13407 (ISO 7886) Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần gồm các phần sau:

- TCVN 5903-1:19951 (ISO 7886-1:1993) Phần 1: Bơm tiêm dùng tay

- TCVN 13407-3 (ISO 7886-3) Phần 3: Bơm tiêm tự khóa dùng để tiêm chủng liều cố định

- TCVN 13407-4 (ISO 7886-4) Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

Bộ ISO 7886, Sterile hypodermic syringes for single use còn có các phần sau:

- ISO 7886-2, Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps

Lời giới thiệu

Việc biên soạn tiêu chuẩn này đã được coi là yêu cầu ưu tiên cao để phòng ngừa sự cố ý (sử dụng sai mục đích) hoặc vô ý tái sử dụng các bơm tiêm. Việc tái sử dụng thiết bị tiêm mà không tiệt khuẩn đã dẫn đến tăng lây truyền tác nhân gây bệnh đường máu. Xem tài liệu tham khảo (5) trong mục Tài liệu tham khảo.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra một mô tả đặc tính cho các bơm tiêm trở nên bất hoạt sau khi sử dụng (thường được gọi là bơm tiêm “tự hủy”) cho cả tiêm chủng liều cố định và ống tiêm với các tính năng phòng ngừa tái sử dụng cho mục đích chung/chữa bệnh và thu hồi vắc-xin. Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, tự động bị vô hiệu hóa được sử dụng cho tính năng phòng ngừa sử dụng lại loại 1 với hoạt động tự động trong hoặc sau khi hoàn thành mục đích sử dụng một lần. Cả WHO và ISO đều đồng ý rằng có lẽ cần có thêm một phần ISO 7886 nữa để đề cập đến các bơm tiêm “tự hủy” trong khi vẫn để nguyên không sửa đổi các ISO 7886-1 và ISO 7886-2, vì một số lượng lớn các thiết bị sử dụng phổ biến không phù hợp với các tính chất tự hủy đã nêu.

Tiêu chuẩn này dự định đề cập đến các bơm tiêm tiêm chủng “liều cố định” trở nên không hoạt động trong hoặc sau khi đã tiêm một liều dự định. Những bơm tiêm này không đề cập trong phần 1 và phần 3 của ISO 7886. ISO 7886-2 đề cập các ống tiêm được sử dụng với máy bơm chạy bằng điện. Với sự đa dạng của các ứng dụng lâm sàng, tính năng phòng ngừa tái sử dụng phù hợp nhất mang lại mức độ phòng ngừa tái sử dụng cao nhất sẽ được xem xét cho từng mục đích sử dụng cụ thể.

Người ta thừa nhận rằng các bơm tiêm thiết kế để làm giảm nguy cơ tổn thương do kim đâm bên cạnh phòng ngừa tổn thương do đầu nhọn, nó cũng cần phù hợp với các tính chất tự hủy của tiêu chuẩn này, tuy nhiên cũng lưu ý rằng bản thân các tính chất chống kim đâm của bơm tiêm không được đề cập trong tiêu chuẩn này.

Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp để thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này được đưa ra trong ISO/TR 19244.

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 4: BƠM TIÊM VỚI ĐẶC TÍNH NGĂN NGỪA SỬ DỤNG LẠI

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu của bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần có kim hoặc không có kim, làm từ các vật liệu nhựa và cao su dự định dùng để hút vắc xin hoặc tiêm vắc xin ngay sau khi lấy vào bơm tiêm. Sau khi cấp một liều vắc xin cố định, bơm tiêm tự động trở nên không sử dụng được.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bơm tiêm làm từ thủy tinh (quy định trong ISO 595), các bơm tiêm tự