TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13404-3:2021

ISO 11608-3:2012

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 3: ỐNG CHỨA HOÀN THIỆN

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers

Lời nói đầu

TCVN 13404-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 11608-3:2012;

TCVN 13404-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608) Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

- TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) Phần 2: Kim tiêm

- TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

- TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006) Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và điện cơ

- TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012) Phần 5: Các chức năng tự động

ISO 16608 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and-test methods, còn có các phần sau:

- ISO 11608-6:2016, Part 6: On-body delivery systems

- ISO 11608-7:2016, Part 7: Accessibility for persons with visual impairment.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống chứa khi cung cấp đã chứa thuốc sẵn, hoặc ống chứa để cho người dùng tự lấy thuốc và nhà sản xuất dự định sử dụng cùng với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) đã đề cập bởi TCVN 13404 (ISO 11608).

Phiên bản trước của TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) đã đưa vào khái niệm tính hoán đổi lẫn nhau và các ký hiệu ghi nhãn “Loại A” (nghĩa là có thể hoán đổi lẫn nhau) và “không Loại A” cho kim và các hệ thống ống chứa thuốc.

Kể từ khi ban hành đến nay, kinh nghiệm đã cho thấy rằng sự phức tạp của các hệ thống này làm cho rất khó có thể đảm bảo được tính tương thích chức năng như quy định trong tiêu chuẩn này, đặc biệt khi các sản phẩm được làm bởi các nhà sản xuất khác nhau và thiết kế không được kiểm tra một cách hệ thống. Do đó, ký hiệu Loại A không phải là chỉ dẫn thích hợp cho người dùng trong việc đưa ra quyết định về tính tương thích của kim và ống chứa với các NIS cụ thể. Do vậy, ký hiệu ghi nhãn “Loại A” đã được loại bỏ.

Phiên bản trước của TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) cũng chỉ đề cập đến các cartridge như một ống chứa thuốc. Điều này đã phù hợp với phạm vi áp dụng của TCVN 13404 (ISO 11608) (tất cả các phần) trước đó chỉ giới hạn ở các bút tiêm dựa vào cartridge. Phạm vi áp dụng của phiên bản mới nhất của TCVN 13404 (ISO 11608) (tất cả các phần) được mở rộng ra ngoài các bút tiêm và hiện nay bao gồm tất cả NIS, làm tăng thêm khả năng cho các ống chứa thích hợp, kể cả các bơm tiêm để sử dụng với NIS và các ống chứa tiềm năng khác vẫn chưa xác định. Để duy trì thông tin này, tiêu chuẩn này bảo lưu những đặc tính kỹ thuật, các yêu cầu và kích thước đó. Điều quan trọng cần nhấn mạnh là các yêu cầu thiết kế liên quan đến chức năng hệ thống đã được bảo tồn như một chỉ dẫn nhằm trợ giúp các nhà sản xuất trong giai đoạn thiết kế, hỗ trợ đạt được tính tương thích đa nền. Tuy nhiên, những yêu cầu thiết kế này là sự thay thế không đủ cho thử nghiệm hệ thống các thành phần và trường hợp có thể, sự trao đổi trực tiếp và/hoặc các thỏa thuận chất lượng giữa các nhà sản xuất các thành phần hệ thống. Do vậy, để đem lại sự thuận tiện cho bệnh nhân liên quan với tính tương thích đa nền, các nhà sản xuất kim, ống chứa và bơm tiêm bằng kim cần ghi vào nhãn sản phẩm của mình các thành phần hệ thống cụ thể đã được thử nghiệm và chứng tỏ tương thích chức năng.

Đối với các ống chứa không phải cartridge, có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm một chỉ dẫn để hiểu các thông số và tiêu chí thiết kế cần xem xét trong việc lựa chọn và/hoặc thiết kế các ống chứa sẽ sử dụng với NIS. Nó cung cấp các yêu cầu hiệu năng về những khía cạnh cơ bản do vậy những thay đổi thiết