TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7609-1 : 2007

ISO 10555-1 : 1995

WITH AMENDMENT 1 : 1999

WITH AMENDMENT 2 : 2004

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements

Lời nói đầu

TCVN 7609-1 : 2007 hòa n toàn tương đương với ISO 10555-1 : 1995, Sửa đổi 1 : 1999 và Sửa đổi 2 : 2004.

TCVN 7609-1 : 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 7609-1 : 2007 là một phần của bộ TCVN 7609 (ISO 10555).

Bộ TCVN 7609 (ISO 10555) có tên chung là “Ống thông mạch vô trùng sử dụng một lần”, gồm 5 phần:

- Phần 1: Yêu cầu chung;

- Phần 2: Ống thông chụp mạch;

- Phần 3: Ống thông tĩnh mạch trung tâm;

- Phần 4: Ống thông có bóng nong;

- Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim.

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với ống thông mạch được cung cấp trong điều kiện vô trùng và để sử dụng một lần cho mọi ứng dụng.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các phụ kiện của ống thông mạch, các phụ kiện sẽ được đề cập đến trong một tiêu chuẩn riêng.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 5903 : 1995 (ISO 7886-1 : 1993) Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần - Bơm tiêm dùng tay.

ISO 594-1 : 1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringers, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho bơm tiêm, kim tiêm và các dụng cụ y tế cố định khác - Phần 1: Yêu cầu chung).

ISO 594-2 : 1991 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringers, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho bơm tiêm, kim tiêm và các trang thiết bị y tế cố định khác - Phần 2: Thiết bị chính).

3. Định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây:

3.1. Ống thông mạch (intravascular catheter)

Dụng cụ dạng ống đơn lớp hoặc đa lớp được thiết kế để lồng hoặc cấy ghép một phần hoặc toàn bộ vào hệ thống tim mạch cho mục đích chẩn đoán và/hoặc điều trị.