THIẾT BỊ TRUYỀN DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 3: BỘ DÂY LẤY MÁU
Transfution equipment for medical use – Part 3: Blood-taking set
Lời nói đầu
TCVN 7610-3 : 2007 hoàn toàn tương đương ISO 11353 : 1986.
TCVN 7610-3 : 2007 do Tiểu Ban Kỹ Thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
TCVN 7610-3 : 2007 là một phần của bộ TCVN 7610 (ISO 1135).
Bộ TCVN 7610 (ISO 1135) có tên chung là “Thiết bị truyền dùng trong y tế”, gồm các phần sau:
- TCVN 7610-3 : 2007 (ISO 1135-3 : 1986) Thiết bị truyền dùng trong y tế - Bộ dây lấy máu (Transfusion equipment for medical use – Part 3: Bood-taking set).
- ISO 1135-4 : 2004 Transfusion equipment for medical use – Part 4: Transfusion sets for single use.
THIẾT BỊ TRUYỀN DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 3: BỘ DÂY LẤY MÁU
Transfution equipment for medical use – Part 3: Blood-taking set
1. Phạm vi và lĩnh vực áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các loại bộ dây lấy máu dùng trong y tế nhằm đảm bảo khả năng thay thế chức năng lẫn nhau của thiết bị truyền.
Vật liệu và thành phần của bộ dây được đánh giá phê chuẩn bằng một loạt các phép thử (thử công nhận kiểu và ngoài ra còn có phép thử trước khi xuất lô hàng (thử nghiệm lô).
Nhà sản xuất phải lựa chọn phương pháp thử phù hợp đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Mục tiêu thứ hai của tiêu chuẩn này là để cung cấp:
a) Các đặc tính liên quan đến chất lượng và đặc tính của vật liệu sử dụng trong thiết bị truyền;
b) Trình bày một cách thống nhất các thuật ngữ và ký hiệu của các thiết bị truyền.
Nếu dược điển quốc gia hoặc quy chuẩn kỹ thuật có quy định về bộ dây lấy máu thì các văn bản pháp lý đó được ưu tiên áp dụng hơn tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu có thể áp dụng cho bộ dây lấy máu đã tiệt trùng để sử dụng một lần và chỉ dùng cho một người hiến máu.
Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 4851 : 1989 (ISO 3696 : 1987) Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm – Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.
ISO 1773 Laboratory glassware – Boiling flasks (narrow-necked) [Dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệm – Bình cầu cổ dài (thót cổ)].
ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use (Kim tiêm dưới da vô trùng dùng một lần).
3.1. Kiểu loại
Bộ dây lấy máu phải gồm bộ phận lấy máu và bộ phận thông khí, có thể là riêng rẽ hoặc kết hợp. Hình 1 minh họa một bộ dây lấy máu điển hình.
Chú giải
1 – nắp bảo vệ | 4 – điều chỉnh lưu lượng (tùy chọn) |
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004) về thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7184-1:2004 (ISO 10079-1 : 1999) về Máy hút y tế - Phần 1: Máy hút dùng điện - Yêu cầu an toàn
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7184-2:2002 (ISO 10079-2:1999) về Máy hút y tế - Phần 2: Máy hút thủ công
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1:1992) về Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3 : 1999) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4 : 2007) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5 : 2004) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6789:2001 về Kẹp mạch máu
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6794:2001 về Băng bó bột thạch cao
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6912:2001 về Màng sinh học Chitin
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7005:2002 (ISO 5367 : 2000) về Ống thở dùng trong máy gây mê và máy thở
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7007:2002 (ISO 8359:1996) về Máy làm giàu ôxy dùng trong y tế - Yêu cầu an toàn
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-5:2007 (ISO 10555-5:1996 With Amendment 1:1999) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) về Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần
- 1Quyết định 1673/QĐ-BKHCN năm 2007 công bố 20 tiêu chuẩn Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4851:1989 (ISO 3696-1987) về nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004) về thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7184-1:2004 (ISO 10079-1 : 1999) về Máy hút y tế - Phần 1: Máy hút dùng điện - Yêu cầu an toàn
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7184-2:2002 (ISO 10079-2:1999) về Máy hút y tế - Phần 2: Máy hút thủ công
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1:1992) về Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3 : 1999) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4 : 2007) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5 : 2004) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6789:2001 về Kẹp mạch máu
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6794:2001 về Băng bó bột thạch cao
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6912:2001 về Màng sinh học Chitin
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7005:2002 (ISO 5367 : 2000) về Ống thở dùng trong máy gây mê và máy thở
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7007:2002 (ISO 8359:1996) về Máy làm giàu ôxy dùng trong y tế - Yêu cầu an toàn
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-5:2007 (ISO 10555-5:1996 With Amendment 1:1999) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) về Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3 : 1986) về Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 3: Bộ dây lấy máu
- Số hiệu: TCVN7610-3:2007
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2007
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực