- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-5:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-6:2011 (ISO 14644-6:2007) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 6: Từ vựng
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-7:2011 (ISO 14644-7:2004) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-8:2011 (ISO 14644-8:2006) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6225-2:2021 (ISO 7393-2:2017) về Chất lượng nước - Xác định clo tự do và tổng clo - Phần 2: Phương pháp so màu sử dụng N,N-dietyl-1,4-phenylendiamin cho mục đích kiểm soát thường xuyên
TCVN 8026-7:2021
ISO 13408-7:2012
QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE -
PHẦN 7: QUÁ TRÌNH THAY THẾ CHO THIẾT BỊ Y TẾ
VÀ CÁC SẢN PHẨM KẾT HỢP
Aseptic processing of health care products -
Part 7: Alternative proceses for medical devices and combination products
Mục lục
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Các yếu tố chất lượng hệ thống
5 Định nghĩa quá trình vô khuẩn
6 Môi trường sản xuất
7 Thiết bị
8 Nhân viên
9 Sản xuất các sản phẩm
10 Mô phỏng quá trình
11 Kiểm tra vô khuẩn
Phụ lục A (tham khảo) - Đánh giá rủi ro quá trình vô khuẩn - Phương pháp quản lý rủi ro chất lượng
Thư mục tài liệu tham khảo
Lời nói đầu
TCVN 8026-7:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-7:2012.
TCVN 8026-7:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng <
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1023:1991 về Thuốc và dụng cụ y tế - Phương pháp thử vô khuẩn
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực
- 1Quyết định 3588/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về cấy ghép phẫu thuật do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-5:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-6:2011 (ISO 14644-6:2007) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 6: Từ vựng
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-7:2011 (ISO 14644-7:2004) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-8:2011 (ISO 14644-8:2006) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1023:1991 về Thuốc và dụng cụ y tế - Phương pháp thử vô khuẩn
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6225-2:2021 (ISO 7393-2:2017) về Chất lượng nước - Xác định clo tự do và tổng clo - Phần 2: Phương pháp so màu sử dụng N,N-dietyl-1,4-phenylendiamin cho mục đích kiểm soát thường xuyên
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
- Số hiệu: TCVN8026-7:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết