TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8026-7:2021
ISO 13408-7:2012

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE -
PHẦN 7: QUÁ TRÌNH THAY THẾ CHO THIẾT BỊ Y TẾ
VÀ CÁC SẢN PHẨM KẾT HỢP

Aseptic processing of health care products -
Part 7: Alternative proceses for medical devices and combination products

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Các yếu tố chất lượng hệ thống

5 Định nghĩa quá trình vô khuẩn

6 Môi trường sản xuất

7 Thiết bị

8 Nhân viên

9 Sản xuất các sản phẩm

10 Mô phỏng quá trình

11 Kiểm tra vô khuẩn

Phụ lục A (tham khảo) - Đánh giá rủi ro quá trình vô khuẩn - Phương pháp quản lý rủi ro chất lượng

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN 8026-7:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-7:2012.

TCVN 8026-7:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng