Hệ thống pháp luật

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8026-7:2021
ISO 13408-7:2012

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE -
PHẦN 7: QUÁ TRÌNH THAY THẾ CHO THIẾT BỊ Y TẾ
VÀ CÁC SẢN PHẨM KẾT HỢP

Aseptic processing of health care products -
Part 7
: Alternative proceses for medical devices and combination products

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Các yếu tố chất lượng hệ thống

5 Định nghĩa quá trình vô khuẩn

6 Môi trường sản xuất

7 Thiết bị

8 Nhân viên

9 Sản xuất các sản phẩm

10 Mô phỏng quá trình

11 Kiểm tra vô khun

Phụ lục A (tham khảo) - Đánh giá rủi ro quá trình vô khuẩn - Phương pháp quản lý rủi ro chất lượng

Thư mục tài liệu tham khảo

 

Lời nói đầu

TCVN 8026-7:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-7:2012.

TCVN 8026-7:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chun Đo lường Chất lượng <

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

  • Số hiệu: TCVN8026-7:2021
  • Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
  • Ngày ban hành: 01/01/2021
  • Nơi ban hành: ***
  • Người ký: ***
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 13/11/2024
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản