Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (hoàn toàn tương đương với ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, đưa ra các hướng dẫn và yêu cầu kỹ thuật nhằm đánh giá mức độ tương thích sinh học của các trang thiết bị y tế khi tiếp xúc với máu.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện việc thiết kế, sản xuất, kiểm nghiệm, đánh giá an toàn và cấp phép lưu hành các trang thiết bị y tế có tính năng tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với máu tuần hoàn. Phạm vi áp dụng cụ thể bao gồm:

• Các trang thiết bị y tế tiếp xúc ngoài cơ thể truyền dẫn máu hoặc dịch cơ thể vào hệ tuần hoàn (ví dụ: bộ dây truyền dịch, thiết bị thẩm tách máu, hệ thống oxy hóa máu qua màng ngoài cơ thể).
• Các trang thiết bị y tế cấy ghép trực tiếp vào hệ thống tim mạch (ví dụ: van tim nhân tạo, stent mạch vành, khớp nhân tạo có tiếp xúc với vùng giàu mạch máu).
• Các vật liệu y tế được sử dụng để chế tạo các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với dòng máu của bệnh nhân.

Nội dung cốt lõi của Tiêu chuẩn (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Điều 1: Phạm vi áp dụng (Scope)

• Xác định các nguyên tắc chung để đánh giá tương tác của vật liệu chế tạo trang thiết bị y tế với máu.
• Cung cấp một cấu trúc khoa học để phân loại các trang thiết bị y tế dựa trên thời gian tiếp xúc và tính chất tiếp xúc với máu, từ đó định hướng việc lựa chọn các phép thử nghiệm sinh học phù hợp.
• Tiêu chuẩn không bao gồm việc đánh giá các tổn thương cơ học đối với tế bào máu do các bộ phận chuyển động của thiết bị gây ra (như cánh bơm của máy tim phổi nhân tạo), trừ khi các tổn thương này liên quan trực tiếp đến đặc tính bề mặt của vật liệu.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn (Normative references)

• Tiêu chuẩn này áp dụng tích hợp và viện dẫn trực tiếp từ TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) về Đánh giá và thử nghiệm trong khuôn khổ quy trình quản lý rủi ro.
• Các tài liệu viện dẫn là nền tảng bắt buộc để thực hiện việc phân tích, đánh giá rủi ro sinh học một cách toàn diện trước khi tiến hành các thử nghiệm tương tác máu chuyên sâu.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions)

Tiêu chuẩn chuẩn hóa các khái niệm chuyên ngành cốt lõi phục vụ cho công tác thử nghiệm lâm sàng và cận lâm sàng:

• Sự đông máu (Coagulation): Hiện tượng hình thành mạng lưới fibrin làm đông đặc máu, được kích hoạt khi máu tiếp xúc với bề mặt vật liệu lạ.
• Sự tan máu (Hemolysis): Sự phá hủy màng tế bào hồng cầu dẫn đến giải phóng hemoglobin vào huyết tương, là chỉ số bắt buộc phải đánh giá đối với mọi vật liệu tiếp xúc với máu.
• Sự hình thành huyết khối (Thrombosis): Quá trình tích tụ tiểu cầu và các thành phần hữu hình của máu trên bề mặt trang thiết bị y tế, có nguy cơ gây tắc nghẽn mạch máu.
• Hệ thống bổ thể (Complement system): Một nhóm các protein huyết thanh tham gia vào phản ứng miễn dịch và viêm, có thể bị kích hoạt bất thường khi tiếp xúc với vật liệu không tương thích.

Điều 4: Yêu cầu chung và phân loại trang thiết bị y tế tiếp xúc với máu

Đây là nội dung quan trọng nhất trong phần đầu của tiêu chuẩn, định hình toàn bộ phương pháp luận đánh giá:

• Nguyên tắc đánh giá chung: Việc thử nghiệm phải được thiết kế để mô phỏng sát nhất các điều kiện sử dụng lâm sàng thực tế, bao gồm các yếu tố như tỷ lệ diện tích bề mặt vật liệu trên thể tích máu, điều kiện dòng chảy (động học hoặc tĩnh học), nhiệt độ và thời gian tiếp xúc.
• Phân loại theo thời gian tiếp xúc: Chia làm 3 nhóm gồm tiếp xúc giới hạn (dưới 24 giờ), tiếp xúc kéo dài (từ 24 giờ đến 30 ngày) và tiếp xúc lâu dài (trên 30 ngày). Thời gian tiếp xúc càng dài thì yêu cầu kiểm soát rủi ro và số lượng phép thử tương thích máu càng tăng lên.
• Phân loại theo phương thức tiếp xúc: Gồm thiết bị tiếp xúc gián tiếp (máu đi qua thiết bị trước khi vào cơ thể) và thiết bị tiếp xúc trực tiếp (thiết bị nằm hoàn toàn hoặc một phần trong lòng mạch máu).
• Định hướng lựa chọn phép thử: Tiêu chuẩn yêu cầu người thử nghiệm phải xem xét tối thiểu 5 loại tương tác chính bao gồm: huyết khối, đông máu, tiểu cầu, hệ thống bổ thể và huyết học (tan máu). Việc bỏ qua bất kỳ phép thử nào trong số này đều phải có báo cáo giải trình khoa học dựa trên đánh giá rủi ro.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 có hiệu lực kể từ ngày ban hành theo quyết định của Bộ Khoa học và Công nghệ, thay thế cho tiêu chuẩn cũ TCVN 7391-4:2011, nhằm cập nhật các tiến bộ khoa học kỹ thuật mới nhất của tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-4:2017 vào hệ thống tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam.