Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
BỘ KHOA HỌC VÀ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3588/QĐ-BKHCN | Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 |
BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16/8/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 13 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:
1. | TCVN 13391-1:2021 ISO 5834-1:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột |
2. | TCVN 13391-2:2021 ISO 5834-2:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc |
3. | TCVN 13391-3:2021 ISO 5834-3:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc |
4. | TCVN 13391-4:2021 ISO 5834-4:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa |
5. | TCVN 13391-5:2021 ISO 5834-5:2019 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái |
6. | TCVN 13395-1:2021 ISO 9360-1:2000 | Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml |
7. | TCVN 13395-2:2021 ISO 9360-2:2001 | Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml |
8. | TCVN 8026-7:2021 ISO 13408-7:2012 | Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp |
9. | TCVN 13392:2021 ISO 5833:2002 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic |
10. | TCVN 13393:2021 ISO 16428:2005 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế |
11. | TCVN 13394:2021 ISO/TR 14283:2018 | Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng |
12. | TCVN 13416:2021 ISO 15193:2009 | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu |
13. | TCVN 13417:2021 ISO 16256:2012 | Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng |
Điều 3. Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1Quyết định 2284/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Ứng dụng đường sắt do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Quyết định 2992/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Quyết định 2702/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố tiêu chuẩn quốc gia về phòng cháy chữa cháy do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 4Quyết định 234/QĐ-BKHCN năm 2022 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Phòng cháy chữa cháy do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 5Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6Quyết định 3590/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 7Quyết định 3426/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng đất do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 1Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
- 2Nghị định 127/2007/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- 3Nghị định 95/2017/NĐ-CP về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
- 4Nghị định 78/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 127/2007/NĐ-CP hướng dẫn Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
- 5Quyết định 2284/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Ứng dụng đường sắt do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6Quyết định 2992/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 7Quyết định 2702/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố tiêu chuẩn quốc gia về phòng cháy chữa cháy do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 8Quyết định 234/QĐ-BKHCN năm 2022 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Phòng cháy chữa cháy do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 9Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 10Quyết định 3590/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 11Quyết định 3426/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng đất do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13394:2021 (ISO/TR 14283:2018) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13393:2021 (ISO 16428:2005) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13395-1:2021 (ISO 9360-1:2000) về Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13395-2:2021 (ISO 9360-2:2001) về Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-4:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13392:2021 (ISO 5833:2002) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13417:2021 (ISO 16256:2012) về Thử nghiệm lâm sàn trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
Quyết định 3588/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về cấy ghép phẫu thuật do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- Số hiệu: 3588/QĐ-BKHCN
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 31/12/2021
- Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
- Người ký: Lê Xuân Định
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 31/12/2021
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra