Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-5:2021 (hoàn toàn tương đương với ISO 5834-5:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái được ban hành nhằm thiết lập các quy chuẩn kỹ thuật trong việc kiểm tra và đánh giá cấu trúc hình thái của vật liệu nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) dùng trong y tế.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kiểm định và nghiên cứu phát triển các loại vật liệu cấy ghép phẫu thuật làm từ nhựa polyetylen siêu cao phân tử. Phạm vi điều chỉnh tập trung vào phương pháp đánh giá hình thái học của vật liệu ở dạng bán thành phẩm hoặc thành phẩm nhằm đảm bảo tính an toàn sinh học và độ bền cơ học trước khi đưa vào cơ thể người.

Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên của tiêu chuẩn tập trung vào việc định hình khung pháp lý, thuật ngữ chuyên ngành và nguyên tắc thử nghiệm cơ bản:

• Điều 1: Phạm vi áp dụng (Scope) - Quy định cụ thể về phương pháp đánh giá hình thái của nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) dạng bột ép hoặc dạng khối đúc. Phương pháp này cho phép xác định sự hiện diện của các hạt chưa nóng chảy hoàn toàn, các khuyết tật cấu trúc hoặc tạp chất có trong vật liệu cấy ghép.
• Điều 2: Tài liệu viện dẫn (Normative references) - Xác định các tài liệu, tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan bắt buộc phải áp dụng song song để đảm bảo tính chuẩn xác và đồng bộ trong quá trình đánh giá hình thái vật liệu.
• Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions) - Định nghĩa rõ ràng các khái niệm chuyên ngành như hình thái học polymer, hạt chưa gel hóa, khuyết tật cấu trúc vi mô, và các trạng thái vật lý của nhựa UHMWPE dưới thiết bị quan sát.
• Điều 4: Nguyên tắc của phương pháp (Principle) - Thiết lập nguyên lý cơ bản của việc đánh giá hình thái. Quá trình này được thực hiện bằng cách chuẩn bị các lát cắt siêu mỏng từ mẫu thử, sau đó tiến hành quan sát và phân tích dưới kính hiển vi truyền qua để xác định tỷ lệ phần trăm các vùng không đồng nhất hoặc các hạt chưa nóng chảy hoàn toàn trong cấu trúc polymer.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-5:2021 có hiệu lực kể từ ngày công bố. Việc áp dụng tiêu chuẩn này góp phần đồng bộ hóa chất lượng vật liệu y tế cấy ghép tại Việt Nam tiệm cận với các tiêu chuẩn khắt khe của quốc tế (ISO).