TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13417:2021

ISO 16256:2012

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ HỆ THỐNG THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN IN VITRO - PHƯƠNG PHÁP THAM CHIẾU ĐỂ THỬ NGHIỆM HOẠT TÍNH IN VITRO CỦA CÁC CHẤT KHÁNG NẤM LIÊN QUAN ĐẾN CÁC BỆNH NHIỄM TRÙNG

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

Lời nói đầu

TCVN 13417:2021 hoàn toàn tương đương ISO 16256:2012.

TCVN 13417:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Các thử nghiệm tính nhạy in vitro được thực hiện trên các vi sinh vật bị nghi ngờ gây bệnh, đặc biệt nếu sinh vật được cho là thuộc về loài có thể biểu hiện khả năng kháng thuốc đối với các thuốc kháng sinh sử dụng thường xuyên. Các thử nghiệm này cũng rất quan trọng trong giám sát sự kháng thuốc, trong các nghiên cứu dịch tễ học về tính nhạy và trong các so sánh các thuốc mới và thuốc hiện có.

Các quy trình pha loãng được sử dụng để xác định nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của các chất kháng sinh và đại diện cho phương pháp tham chiếu để kiểm tra tính nhạy kháng nấm. Các phương pháp MIC được sử dụng trong giám sát sự kháng thuốc, trong thử nghiệm so sánh các thuốc mới cho mục đích nghiên cứu hoặc đăng ký, để xác định tính nhạy của các vi sinh vật cho kết quả tương đương trong các thử nghiệm thường quy, cho các thử nghiệm với các sinh vật mà các thử nghiệm thường quy có thể không đáng tin cậy và khi cần kết quả định lượng cho việc xử lý lâm sàng. Trong các thử nghiệm pha loãng, các vi sinh vật được kiểm tra khả năng tạo ra sự phát triển rõ rệt trên một loạt đĩa thạch (pha loãng thạch) hoặc trong canh thang (pha loãng canh thang) có chứa các dung dịch pha loãng nối tiếp của tác nhân kháng sinh.

Nồng độ thấp nhất của chất kháng sinh (tính bằng mg/l), trong các điều kiện thử nghiệm in vitro xác định, làm giảm sự phát triển có thể nhìn thấy hoặc đo lường được bằng mặt quang học của vi sinh vật trong một khoảng thời gian xác định được gọi là MIC. MIC là một chỉ dẫn cho bác sĩ lâm sàng về tính nhạy của vi sinh vật đối với chất kháng sinh và hỗ trợ các quyết định điều trị. Việc đối chứng cẩn thận và tiêu chuẩn hóa là cần thiết đối với độ tái lập bên trong và giữa các phòng xét nghiệm do kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi phương pháp sử dụng. Người ta chấp nhận rằng các phép thử MIC trong canh thang có thể tái lập được trong vòng một độ pha loãng gấp đôi của điểm kết thúc thật (nghĩa là ± 1 giếng hoặc ống trong loạt pha loãng tăng gấp đôi).

Pha loãng canh thang là một kỹ thuật trong đó các ống chứa đựng các thể tích canh thang giống hệt nhau cùng với các dung dịch chất kháng sinh nồng độ tăng dần