Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-3:2021 (hoàn toàn tương đương với ISO 5834-3:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm đối với quá trình già hóa tăng tốc của vật liệu nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) dùng trong y tế.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân, phòng thử nghiệm và nhà sản xuất thiết bị y tế tham gia vào việc nghiên cứu, chế tạo, kiểm định chất lượng vật liệu nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) dạng đúc hoặc gia công dùng làm vật cấy ghép phẫu thuật.

- Phạm vi áp dụng và nguyên lý chung

• Tiêu chuẩn quy định phương pháp già hóa tăng tốc cho nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) nhằm mô phỏng và đánh giá mức độ oxy hóa của vật liệu trong môi trường thực tế hoặc trong quá trình lưu kho dài hạn.
• Phương pháp này hỗ trợ đắc lực trong việc dự báo độ bền cơ lý và khả năng chống mài mòn của vật liệu trước khi đưa vào sản xuất các bộ phận cấy ghép chịu lực trong cơ thể người.

- Tài liệu viện dẫn và thuật ngữ chuyên ngành

• Tiêu chuẩn đưa ra danh mục các tài liệu viện dẫn liên quan đến các tiêu chuẩn quốc tế về UHMWPE và các phương pháp thử nghiệm cơ lý hóa đi kèm.
• Định nghĩa chi tiết các thuật ngữ chuyên ngành như quá trình già hóa, chỉ số oxy hóa, áp suất oxy, và các thông số kỹ thuật đặc trưng của nhựa siêu cao phân tử.

- Nguyên lý của phương pháp già hóa tăng tốc

• Mẫu thử UHMWPE được đặt trong môi trường oxy có áp suất và nhiệt độ được kiểm soát nghiêm ngặt trong một khoảng thời gian xác định nhằm thúc đẩy nhanh quá trình oxy hóa tự nhiên của polymer.
• Kết quả thu được từ quá trình già hóa tăng tốc là cơ sở để đánh giá sự thay đổi về cấu trúc hóa học và đặc tính cơ học của vật liệu dưới tác động của môi trường.

Về hiệu lực áp dụng, do các thông tin cụ thể về ngày ban hành và ngày áp dụng chưa được thể hiện chi tiết trong nguồn dữ liệu trích xuất, người sử dụng tiêu chuẩn cần đối chiếu trực tiếp với các quyết định công bố chính thức của Bộ Khoa học và Công nghệ để xác định thời điểm có hiệu lực chính xác của tiêu chuẩn này.