Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13392:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 5833:2002) quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và tiêu chuẩn chất lượng đối với xi măng nhựa acrylic sử dụng làm vật cấy ghép phẫu thuật. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng phục vụ cho công tác kiểm định chất lượng vật liệu y tế trong phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương chỉnh hình tại Việt Nam.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, kiểm định và sử dụng xi măng nhựa acrylic (thường được biết đến là xi măng xương) trong y tế. Tiêu chuẩn tập trung vào loại xi măng tự đông cứng dựa trên polymethyl methacrylate (PMMA) và các đồng polyme của nó, được cung cấp dưới dạng hai thành phần riêng biệt gồm bột polyme và chất lỏng monome để trộn trước khi sử dụng.

Yêu cầu kỹ thuật đối với thành phần chất lỏng

• Chất lỏng monome phải trong suốt, không có cặn bẩn hoặc tạp chất cơ học nhìn thấy bằng mắt thường.
• Thể tích thực của chất lỏng trong mỗi đơn vị đóng gói không được nhỏ hơn thể tích ghi trên nhãn.
• Phải chứa chất hạn chế phản ứng trùng hợp tự phát (chất ổn định) để đảm bảo an toàn trong quá trình lưu kho và vận chuyển.

Yêu cầu kỹ thuật đối với thành phần dạng bột

• Bột polyme phải mịn, đồng nhất về màu sắc và không bị vón cục hoặc lẫn các hạt ngoại lai.
• Khi trộn với thành phần chất lỏng theo đúng tỷ lệ của nhà sản xuất, bột phải phân tán hoàn toàn để tạo thành một khối bột nhão đồng nhất, không bị bọt khí lớn.

Các chỉ tiêu cơ lý và hóa học của xi măng sau khi đông kết

• Nhiệt độ tối đa và thời gian đông kết: Quá trình trùng hợp hóa học tỏa nhiệt phải được kiểm soát chặt chẽ. Tiêu chuẩn quy định giới hạn nhiệt độ tối đa sinh ra trong quá trình đông cứng để tránh gây hoại tử nhiệt đối với các mô xương xung quanh của bệnh nhân. Thời gian đông kết phải nằm trong khoảng tối ưu để phẫu thuật viên kịp thao tác định hình.
• Độ bền nén (Compressive Strength): Xi măng sau khi đóng rắn hoàn toàn phải đạt độ bền nén tối thiểu theo quy định để đảm bảo khả năng chịu lực truyền tải từ khớp nhân tạo vào xương.
• Độ bền uốn và môđun uốn: Đảm bảo vật liệu có độ đàn hồi và khả năng chịu lực uốn phù hợp, giảm thiểu nguy cơ nứt gãy liên kết dưới tác động của tải trọng động lực học hàng ngày.

Quy định về bao gói, ghi nhãn và vô trùng

• Cả hai thành phần bột và chất lỏng phải được đóng gói riêng biệt trong các bao bì kín, đảm bảo duy trì trạng thái vô trùng tuyệt đối cho đến khi mở ra sử dụng trong phòng mổ.
• Nhãn sản phẩm phải ghi rõ tên thương mại, thành phần hóa học, số lô sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản khuyến cáo và cảnh báo về tính dễ cháy của thành phần chất lỏng.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng đi kèm phải mô tả chi tiết tỷ lệ trộn, thời gian trộn, thời gian làm việc và thời gian đông kết ở các nhiệt độ phòng khác nhau.

Hiệu lực thi hành

TCVN 13392:2021 có hiệu lực kể từ ngày ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thay thế hoặc bổ sung các quy định kỹ thuật trước đó về xi măng nhựa acrylic dùng trong ngoại khoa tại Việt Nam.