TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13392:2021

ISO 5833:2002

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - XI MĂNG NHỰA ACRYLIC

Implants for surgery - Acrylic resin cements

Lời nói đầu

TCVN 13392:2021 hoàn toàn tương đương ISO 5833:2002.

TCVN 13392:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - XI MĂNG NHỰA ACRYLIC

Implants for surgery - Acrylic resin cements

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu vật lý, cơ học, bao gói và ghi nhãn của xi măng nhựa cản quang (radio-opaque) và không cản quang (non-radio-opaque)... dựa trên các poly. Tiêu chuẩn này áp dụng cho hai loại xi măng được thiết kế tương ứng để sử dụng với bơm tiêm hoặc ở trạng thái bột nhão, để cố định các bộ phận giả chỉnh hình bên trong và được cung cấp dưới dạng các đơn vị chứa lượng bột vô khuẩn và chất lỏng vô khuẩn đã được định lượng trước ở dạng phù hợp để trộn tại thời điểm cấy ghép.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến những rủi ro liên quan đến việc sử dụng xi măng vào bệnh nhân hoặc những người sử dụng xi măng.

Tất cả các yêu cầu áp dụng và tất cả các thử nghiệm nhằm mục đích thực hiện trên sản phẩm vô khuẩn.

2  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

2.1

Đơn vị của xi măng (unit of cement)

Một gói hoặc một lọ thành phần bột vô khuẩn, định lượng trước và một gói hoặc một lọ thành phần chất lỏng vô khuẩn định lượng trước

CHÚ THÍCH: Đối với các xi măng mà chất cản quang được cung cấp riêng thì đơn vị xi măng bao gồm lọ hoặc gói thành phần bột cản quang đã được định lượng trước đó.

3  Thành phần chất lỏng

3.1  Ngoại quan

Khi quan sát bằng mắt thường hoặc đeo kính, thành phần chất lỏng phải không chứa các tạp chất dạng hạt và các tạp chất khác.

3.2  Độ ổn định

Khi thử nghiệm theo mô tả trong Phụ lục A, thời gian chảy của mẫu thành phần chất lỏng không vượt quá 10 %.

3.3  Độ chính xác của hàm lượng

Khi đo thể tích thành phần chất lỏng của mỗi đơn vị trong số năm đơn vị phải nằm trong khoảng 5 % so với thể tích được công bố trên bao gói, có chính xác ± 0,1 ml (xem 9.1b).

4  Thành phần bột

4.1  Yêu cầu chung

Bột bao gồm các hạt polyme, chất xúc tác và có thể thêm cả chất cản quang. Trong một số trường hợp, chất cản quang được cung cấp riêng.

4.2  Ngoại quan

Khi quan sát bằng mắt thường hoặc đeo kính, bột không được có các chất lạ và không bị vón cục.

4.3  Độ chính xác của hàm lượng

Khi cân đến độ chính xác ± 0,1g, khối lượng của bột với mỗi 5 đơn vị nên trong khoảng 5 % ở trạng thái đóng gói (xem 9.1b).

Thành phần được sử dụng để xác định theo quy định trong Bảng 3.3 và 4.3 có thể được sử dụng cho các thử nghiệm khác được mô tả trong tiêu chuẩn này, với điều kiện không có khối lượng/thể tích nào bị mất đi đối với mỗi thành phần xi măng được sản xuất, và tất cả các yêu cầu ở Điều 3 và Điều 4.

5  Hỗn hợp chất lỏng - bột dùng trong bơm tiêm

Khi xác định bằng phương pháp nêu trong Bảng 1 và Bảng 2, những đặc tính đóng rắn và những đặc tính của xi măng đóng rắn phải phù hợp với các giá trị nêu trong Bảng 1 và Bảng 2.