- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4851:1989 (ISO 3696-1987) về nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-2:2001 (ISO 5725-2 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 2: Phương pháp cơ bản xác định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-3:2001 (ISO 5725-3 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 3: Các thước đo trung gian độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-4:2001 (ISO 5725-4 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 4: Các phương pháp cơ bản xác định độ đúng của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 6Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-5:2002 (ISO 5725-5 : 1998) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 5: các phương pháp khác xác định độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-6:2002 (ISO 5725-6 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 6: Sử dụng các giá trị độ chính xác trong thực tế do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7764-2:2007 (ISO 6353-2 : 1983, With Addendum 2 : 1986) về Thuốc thử dùng trong phân tích hoá học - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật - Seri thứ nhất
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7764-3:2007 (ISO 6353-3 : 1987) về Thuốc thử dùng trong phân tích hóa học – Phần 3: Yêu cầu kỹ thuật - Seri thứ hai
- 10Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6900-2:2001 (ISO 78-2 : 1999) về Hoá học - Cách trình bày tiêu chuẩn - Phần 2: Các phương pháp phân tích hoá học do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 11Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9595-3:2013 (ISO/IEC GUIDE 98-3:2008) về độ không đảm bảo đo – Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo (GUM:1995)
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
Lời nói đầu
TCVN 13416:2021 hoàn toàn tương đương ISO 15193:2009.
TCVN 13416:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Cần có các hệ thống đo lường chuẩn để tạo ra các kết quả đo lường hữu ích và đáng tin cậy trong khoa học, công nghệ hoặc các dịch vụ thông thường, từ đó có thể so sánh được và cuối cùng truy nguyên đến các đơn vị đo lường và /hoặc các tiêu chuẩn đo lường, và/ hoặc các quy trình đo lường cấp độ chính xác cao nhất. Các quy trình đo lường quy chiếu đóng vai trò then chốt trong hệ thống đo lường này do chúng có thể được sử dụng:
a) trong việc đánh giá các tính năng của các hệ thống đo lường - gồm các dụng cụ đo lường, thiết bị phụ trợ cũng như các chất phản ứng;
b) trong việc chứng tỏ có thể thay thế chức năng lẫn nhau được hay không của các quy trình đo lường thường quy cùng hỗ trợ đo một đại lượng;
c) trong việc ấn định các giá trị đại lượng đến mẫu chuẩn và sau đó sử dụng cho các mục đích hiệu chuẩn hoặc kiểm soát độ đúng của các hệ thống đo lường thường quy, và
d) trong việc phát hiện các đại lượng ảnh hưởng thống kê ở các mẫu của bệnh nhân.
Các phép đo trong phòng thí nghiệm y tế cực kỳ quan trọng đối với cả việc chăm sóc sức khỏe và khám bệnh bằng các kết quả đo, đưa ra kết quả chính xác để so sánh cho bác sĩ và bệnh nhân. Trong một số trường hợp, nên sử dụng quy trình đo quy chiếu dưới dạng đo tiêu chuẩn, cụ thể khi liên quan đến các yêu cầu kỹ thuật:
- được quy định trong các tiêu chuẩn, thông số kỹ thuật, quy chuẩn kỹ thuật;
- đối với các giá trị đại lượng sẽ được nhà cung cấp công bố, và
- có mối quan hệ trực tiếp đến tính năng của một sản phẩm hay quá trình.
Những ưu điểm của một tiêu chuẩn được liệt kê trong ISO/IEC Guide 15.
Trong Điều 3 của tiêu chuẩn này, các khái niệm được thể hiện bằng văn bản in nghiêng.
THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - ĐO LƯỜNG TRONG CÁC MẪU THỬ CÓ NGUỒN GỐC SINH HỌC - YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG VÀ THỂ HIỆN CÁC QUY TRÌNH ĐO QUY CHIẾU
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế.
CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn quy định.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các quy trình đo quy chiếu cung cấp các giá trị đại lượng vi phân hoặc hoặc đại lượng tỷ lệ. Phụ lục A cung cấp thông tin về các đặc tính danh định và các giá trị thứ tự.
Bất kỳ cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan đến bất cứ lĩnh vực nào trong y học, trong phòng thí nghiệm, người có ý định viết tài liệu để phục vụ giống như là một quy trình đo quy chiếu đều có thể tham khảo tiêu chuẩn này.
Những mô tả đầy đủ về các phương pháp đo lường thường được công bố trong các tài liệu khoa học, trong đó cá
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12670-14:2020 (IEC/TR 60825-14:2004) về An toàn sản phẩm laser - Phần 14: Hướng dẫn sử dụng
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13417:2021 (ISO 16256:2012) về Thử nghiệm lâm sàn trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
- 1Quyết định 3588/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về cấy ghép phẫu thuật do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4851:1989 (ISO 3696-1987) về nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-2:2001 (ISO 5725-2 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 2: Phương pháp cơ bản xác định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-3:2001 (ISO 5725-3 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 3: Các thước đo trung gian độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 6Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-4:2001 (ISO 5725-4 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 4: Các phương pháp cơ bản xác định độ đúng của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-5:2002 (ISO 5725-5 : 1998) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 5: các phương pháp khác xác định độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 8Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-6:2002 (ISO 5725-6 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 6: Sử dụng các giá trị độ chính xác trong thực tế do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7764-2:2007 (ISO 6353-2 : 1983, With Addendum 2 : 1986) về Thuốc thử dùng trong phân tích hoá học - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật - Seri thứ nhất
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7764-3:2007 (ISO 6353-3 : 1987) về Thuốc thử dùng trong phân tích hóa học – Phần 3: Yêu cầu kỹ thuật - Seri thứ hai
- 11Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6900-2:2001 (ISO 78-2 : 1999) về Hoá học - Cách trình bày tiêu chuẩn - Phần 2: Các phương pháp phân tích hoá học do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 12Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9595-3:2013 (ISO/IEC GUIDE 98-3:2008) về độ không đảm bảo đo – Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo (GUM:1995)
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12670-14:2020 (IEC/TR 60825-14:2004) về An toàn sản phẩm laser - Phần 14: Hướng dẫn sử dụng
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13417:2021 (ISO 16256:2012) về Thử nghiệm lâm sàn trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu
- Số hiệu: TCVN13416:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết