TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13391-4:2021

ISO 5834-4:2019

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 4: PHƯƠNG PHÁP ĐO CHỈ SỐ OXY HÓA

Implants for surgery- Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 4 : Oxidation index measurement method

Lời nói đầu

TCVN 13391-4:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-4:2019.

TCVN 13391-4:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột

- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) Phần 2: Dạng đúc

- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc

- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa

- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này mô tả phương pháp đo mức độ tương đối của quá trình oxy hóa có trong nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) được sử dụng trong cấy ghép phẫu thuật. Vật liệu được phân tích bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại. Cường độ sự hấp thu cacbonyl (> C = 0) tập trung gần 1720 cm^-1 có liên quan đến sự tồn tại của oxy hóa dính kết hóa học trong vật liệu. Các dạng khác oxy của oxy hóa dính kết hóa học (R₁OR₂, R₁OOR₂, ROH, vv) không được phát hiện bằng phương pháp này.

Mặc dù phương pháp này có thể cung cấp cho các nhà nghiên cứu phương tiện để so sánh mức độ tương đối của quá trình oxy hóa cacbonyl có trong những mẫu UHMWPE khác nhau, nó được công nhận rằng các dạng khác của oxy hóa dính kết hóa học có thể đóng góp quan trọng tới đặc tính của các vật liệu này.

Việc ứng dụng các phương pháp hồng ngoại đã được chứng minh bởi nhiều tài liệu báo cáo. Phương pháp đặc biệt này sử dụng cường độ (khu vực) của sự hấp thụ C-H tập trung gần 1370 cm^-1 để tiêu chuẩn hóa cho độ dày của mẫu được xác nhận bởi một nghiên cứu liên phòng (ILS).

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ- PHẦN 4: PHƯƠNG PHÁP ĐO CHỈ SỐ OXY HÓA

Implants for surgery- Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 4 : Oxidation index measurement method

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp đo mức độ tương đối của quá trình oxy hóa có trong nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE).

Tiêu chuẩn này được áp dụng đối với nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) sử dụng trong cấy ghép phẫu thuật.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 13391-2 (ISO 5834-2), Vật cấy ghép phẫu thuật- Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc.

ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo- Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật).

ISO 11542-2, Plastics - Ultra-high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị