TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13393:2021

ISO 16428:2005

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - DUNG DỊCH THỬ NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM ĂN MÒN TĨNH VÀ ĂN MÒN ĐỘNG TRÊN VẬT LIỆU CẤY GHÉP VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices

Lời nói đầu

TCVN 13393:2021 hoàn toàn tương đương ISO 16428:2005.

TCVN 13393:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Trong nhiều trường hợp, việc thử nghiệm các thiết bị y tế và vật liệu trong môi trường sinh lý là rất lý tưởng cho các mục đích khoa học và công việc phát triển cũng như để đánh giá tính năng của các vật cấy ghép phẫu thuật và các thiết bị phẫu thuật. Việc áp dụng các chất lỏng sinh lý ban đầu thường khó khăn vì sự xuống cấp nhanh chóng của môi trường.

Việc áp dụng môi trường nhân tạo là phổ biến, nhưng có nhược điểm là các chế phẩm rất khác nhau và kết quả thử nghiệm thường không thể so sánh được.

Tiêu chuẩn này quy định các điều kiện môi trường tái lập cơ bản sử dụng một chất lỏng thử nghiệm của dung dịch đẳng trương natri clorua (NaCl). Dung dịch này thích hợp vì nó được sử dụng để bơm và rửa trong phẫu thuật và có hàm lượng ion tương tự như hàm lượng ion trong dịch cơ thể người. Đặc biệt quan trọng là các ion Clorua (Cl-) vì khả năng chống ăn mòn của hầu hết các kim loại rất nhạy cảm với chúng. Tương ứng, dung dịch NaCl đẳng trương đã được sử dụng rộng rãi trong việc thử nghiệm các thiết bị y tế.

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - DUNG DỊCH THỬ NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM ĂN MÒN TĨNH VÀ ĂN MÒN ĐỘNG TRÊN VẬT LIỆU CẤY GHÉP VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các Điều kiện môi trường tiêu chuẩn để thử nghiệm các vật liệu kim loại dùng cho cấy ghép, cấy ghép phẫu thuật và các thiết bị y tế. Các điều kiện thử nghiệm được mô tả mô phỏng các điều kiện sinh lý theo cách đơn giản hóa việc kiểm soát dung dịch thử nghiệm, nhiệt độ, áp suất hơi và tỷ lệ của kích thước mẫu và thể tích của dung dịch.

Các điều kiện thử nghiệm môi trường này có thể được sử dụng khi cần thiết kết hợp với các thử nghiệm tĩnh hoặc động khác nhau trong đó xem xét ảnh hưởng của môi trường sinh lý. Các ứng dụng điển hình là các thử nghiệm mỏi do ăn mòn và các thử nghiệm mài mòn và sờn được chọn, cũng như các thử nghiệm điện hóa nói chung.

Tiêu chuẩn này không xem xét các phép thử mô phỏng khớp nối điển hình và các khía cạnh đặc biệt trong lĩnh vực nha khoa. Các giải pháp cố gắng tái tạo các đặc tính sinh học của chất lỏng cơ thể, chẳng hạn như các đặc tính được sử dụng trong nghiên cứu mài mòn, nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Các thuật ngữ và định nghĩa sau được áp dụng trong tiêu chuẩn này:

3.1

Thử nghiệm mỏi do ăn mòn (corrosion fatigue testing)

Đánh giá tính chất mỏi do ăn mòn khi các thử nghiệm chất tả