- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8322:2010 về rau quả - Xác định dư lượng 2,4-D - Phương pháp sắc ký khí
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025 : 2005) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 6Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6450:1998 (ISO/IEC GUIDE 2 : 1996) về Tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-1:2010 (ISO 80000-1:2009) về Đại lượng và đơn vị - Phần 1: Quy định chung
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 19011:2013 (ISO 19011 : 2011) về Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
- 9Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO/IEC 17043:2011 (ISO/IEC 17043:2010) về đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo
- 10Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992, sửa đổi 1:2008) về Thuật ngữ và định nghĩa sử dụng cho mẫu chuẩn
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9965:2013 (ISO/IEC 27013 : 2012) về Công nghệ thông tin - Kỹ thuật an ninh - Hướng dẫn tích hợp triển khai TCVN ISO/IEC 27001 và ISO/IEC 20000-1
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8244-2:2010 (ISO 3534-2:2006) về Thống kê học - Từ vựng và ký hiệu - Phần 2: Thống kê ứng dụng
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-10:2010 (ISO 80000-10:2009) về Đại lượng và đơn vị - Phần 10: Vật lý nguyên tử và hạt nhân
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-12:2010 (ISO 80000-12:2009) về Đại lượng và đơn vị - Phần 12: Vật lý chất rắn
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-13:2010 (IEC 80000-13:2008) về Đại lượng và đơn vị - Phần 13: Khoa học và công nghệ thông tin
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-14:2010 (IEC 80000-14:2008) về Đại lượng và đơn vị - Phần 14: Viễn sinh trắc liên quan đến sinh lý người
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-11:2009 (ISO 80000-11 : 2008) về Đại lượng và đơn vị - Phần 11: Số đặc trưng
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung
PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
Lời nói đầu
TCVN ISO 15189:2014 hoàn toàn tương đương với ISO 15189:2012;
TCVN ISO 15189:2014 thay thế cho TCVN 7782:2008;
TCVN ISO 15189:2014 do Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên hai tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 và TCVN ISO 9001. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế. Mỗi quốc gia đều có thể có các quy định hoặc yêu cầu riêng áp dụng cho một số hoặc tất cả nhân sự chuyên nghiệp cũng như các hoạt động và trách nhiệm của họ trong lĩnh vực này.
Các dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế là cần thiết trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn có để đáp ứng nhu cầu của tất cả các bệnh nhân cũng như những nhân viên ngành y chịu trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân. Những dịch vụ này bao gồm việc sắp xếp các yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, nhận biết bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm, cùng với các diễn giải, báo cáo và tư vấn tiếp theo, bên cạnh các xem xét về an toàn và nội quy trong công việc của phòng thí nghiệm y tế.
Trong trường hợp các quy định, yêu cầu của quốc gia, khu vực hoặc địa phương cho phép, các dịch vụ thí nghiệm y tế cần bao gồm việc xét nghiệm bệnh nhân trong các ca hội chẩn và những dịch vụ này phải tham gia tích cực vào việc phòng bệnh bên cạnh việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân. Mỗi phòng thí nghiệm cũng cần tạo cơ hội thích hợp về giáo dục và kỹ thuật cho các nhân viên chuyên ngành làm việc cho mình.
Mặc dù tiêu chuẩn này nhằm sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực dịch vụ thí nghiệm y tế được thừa nhận hiện nay, nhưng cũng có thể hữu ích và phù hợp với các tổ chức hoạt động trong các dịch vụ và lĩnh vực khác như sinh lý học lâm sàng, chẩn đoán hình ảnh và vật lý y khoa. Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình. Nếu phòng thí nghiệm muốn được công nhận thì nên lựa chọn một tổ chức công nhận vận hành theo TCVN ISO/IEC 17011 có tính đến các yêu cầu cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này không nhằm sử dụng cho các mục đích công nhận, tuy nhiên việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này của phòng thí nghiệm y tế có nghĩa là phòng thí nghiệm đáp ứng cả yêu cầu về năng lực kỹ thuật và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết cho việc cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật. Các yêu cầu về hệ thống quản lý ở điều 4 được viết bằng ngôn ngữ thích hợp với hoạt động của phòng thí nghiệm y tế, theo các nguyên tắc của TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu, và được hài hòa với các yêu cầu thích hợp của phòng thí nghiệm (Thông cáo chung của IAF-ILAC-ISO ban hành năm 2009).
Mối tương quan giữa các điều của tiêu chuẩn này với các điều của TCVN ISO 9001:2008 và TCVN ISO/IEC 17025:2007 được nêu trong Phụ lục A của tiêu chuẩn.
Các vấn đề về môi trường liên quan đến hoạt động của phòng thí nghiệm y tế được đề cập một cách khái quát trong toàn tiêu chuẩn, yêu cầu cụ thể được nêu ở 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 và 5.7.
PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng thí nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này dùng cho phòng thí nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8332:2010 (ISO 15190: 2003) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-1:2007 (ISO 10524-1:2006) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Độ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10863:2015 (ISO/TS 22791:2005) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo – Hướng dẫn sử dụng TCVN 6910-2:2001( ISO 5725-2:1994) trong thiết kế, thực hiện và phân tích thống kê các kết quả độ lặp lại và độ tái lập liên phòng thí nghiệm
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC TS 17021-11:2020 (ISO/IEC TS 17021-11:2018) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý - Phần 11: Yêu cầu về năng lực đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý cơ sở vật chất
- 1Quyết định 3665/QĐ-BKHCN năm 2014 công bố Tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8322:2010 về rau quả - Xác định dư lượng 2,4-D - Phương pháp sắc ký khí
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025 : 2005) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008 (ISO 15189 : 2007) về Phòng thí nghiệm y tế -Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 8Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6450:1998 (ISO/IEC GUIDE 2 : 1996) về Tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-1:2010 (ISO 80000-1:2009) về Đại lượng và đơn vị - Phần 1: Quy định chung
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 19011:2013 (ISO 19011 : 2011) về Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
- 11Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO/IEC 17043:2011 (ISO/IEC 17043:2010) về đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo
- 12Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992, sửa đổi 1:2008) về Thuật ngữ và định nghĩa sử dụng cho mẫu chuẩn
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9965:2013 (ISO/IEC 27013 : 2012) về Công nghệ thông tin - Kỹ thuật an ninh - Hướng dẫn tích hợp triển khai TCVN ISO/IEC 27001 và ISO/IEC 20000-1
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8244-2:2010 (ISO 3534-2:2006) về Thống kê học - Từ vựng và ký hiệu - Phần 2: Thống kê ứng dụng
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-10:2010 (ISO 80000-10:2009) về Đại lượng và đơn vị - Phần 10: Vật lý nguyên tử và hạt nhân
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-12:2010 (ISO 80000-12:2009) về Đại lượng và đơn vị - Phần 12: Vật lý chất rắn
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-13:2010 (IEC 80000-13:2008) về Đại lượng và đơn vị - Phần 13: Khoa học và công nghệ thông tin
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-14:2010 (IEC 80000-14:2008) về Đại lượng và đơn vị - Phần 14: Viễn sinh trắc liên quan đến sinh lý người
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8332:2010 (ISO 15190: 2003) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-1:2007 (ISO 10524-1:2006) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Độ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7870-11:2009 (ISO 80000-11 : 2008) về Đại lượng và đơn vị - Phần 11: Số đặc trưng
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10863:2015 (ISO/TS 22791:2005) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo – Hướng dẫn sử dụng TCVN 6910-2:2001( ISO 5725-2:1994) trong thiết kế, thực hiện và phân tích thống kê các kết quả độ lặp lại và độ tái lập liên phòng thí nghiệm
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC TS 17021-11:2020 (ISO/IEC TS 17021-11:2018) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý - Phần 11: Yêu cầu về năng lực đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý cơ sở vật chất
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực
- Số hiệu: TCVNISO15189:2014
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2014
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực