TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 10547:2014

ISO/TS 22367:2008

PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - GIẢM SAI LỖI THÔNG QUA QUẢN LÝ RỦI RO VÀ CẢI TIẾN LIÊN TỤC

Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement

Lời nói đầu

TCVN 10547:2014 hoàn toàn tương đương với ISO/TS 22367:2008 và đính chính kỹ thuật 1:2009.

TCVN 10547:2014 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Một yêu cầu trong TCVN ISO 15189 là phòng thí nghiệm phải có một quá trình nghiên cứu nhằm nhận biết các khía cạnh không phù hợp với quy trình của tổ chức hoặc với các yêu cầu đã định trong hệ thống quản lý chất lượng. TCVN ISO 15189 quy định rằng việc này phải được kết nối với cả hành động khắc phục và hành động phòng ngừa. Ngoài ra, tiêu chuẩn quy định rằng lãnh đạo xem xét sự phù hợp và hiệu lực của hệ thống và các hoạt động của hệ thống để hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân cũng như đưa ra những thay đổi cần thiết. Việc này có thể thực hiện một cách tốt nhất thông qua việc xem xét đưa rủi ro tiềm ẩn vào từng bước của mỗi quá trình.

Hành động phòng ngừa được hoạch định và thích hợp với các quá trình phòng ngừa, trên cơ sở các thông tin có thể kiểm tra xác nhận và được thực hiện nhằm ngăn ngừa diễn ra hành động tiềm ẩn. Hành động khắc phục cũng được hoạch định theo cách tương tự cùng với quá trình thực hiện thích hợp; tuy nhiên, những hành động này được thực hiện để sửa chữa các vấn đề đã được nhận biết và tránh tái diễn. Quản lý rủi ro là quá trình hoạch định và là một phần của hành động phòng ngừa, khắc phục.

Hành động phòng ngừa và khắc phục có thể được định hướng hiệu lực hơn nếu chúng được dựa trên các thông tin được sắp xếp tốt; hệ thống phân loại và phân tích quản lý rủi ro là hai quá trình giúp cung cấp các thông tin được sắp xếp tốt.

Về mặt quản lý của tổ chức, rủi ro được mô tả là mối quan tâm đa chiều về tính ổn định và khả năng dự báo kết quả. Rủi ro của tổ chức bao gồm các thành phần ảnh hưởng tới các khía cạnh vận hành, kỹ thuật, trách nhiệm pháp lý của phòng thí nghiệm. Về mặt cải tiến liên tục, các yếu tố rủi ro về nguy cơ thiệt hại được xếp cao hơn các yếu tố về lợi ích thu được. Xem xét rủi ro cần đưa vào các yếu tố có sự liên kết nhưng khác nhau về khả năng xảy ra và mức độ nghiêm trọng của tác động. Nhân tố tác động ngay khi có rủi ro có thể thực hiện trực tiếp hoặc gián tiếp.

Khuôn khổ quản lý rủi ro có thể được mô tả gồm các bước sau:

a) hoạch định rủi ro;

b) nhận diện rủi ro và tác động của rủi ro;

c) xây dựng chiến lược xử lý rủi ro; và d) theo dõi việc kiểm soát rủi ro.

Những bước này nhất quán với các yêu cầu quản lý nêu trong TCVN ISO 15189, bao gồm:

- nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp;

- thiết lập hành động khắc phục và phòng ngừa;

- thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo; và

- thực hiện cải tiến liên tục

Tiêu chuẩn này nhằm đưa ra những bước đầu tiên để đưa quản lý rủi ro vào cơ cấu, tổ chức, hoạt động và hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế.

Việc phân loại sự không phù hợp, sai lỗi và sự cố là hữu ích cho mục đích theo dõi và cho phép phòng thí nghiệm xác định mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp nhằm thiết lập thứ tự ưu tiên giải quyết và nhận biết các yếu tố nguyên nhân cơ bản góp phần gây sai lỗi.

Thường áp dụng các