- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025 : 2005) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6165:1996 (VIM : 1993) về Đo lường học - Thuật ngữ chung và cơ bản
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7777-2:2008 (ISO/IEC GUIDE 43-2 : 1997) về Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 2: Lựa chọn và sử dụng các chương trình thử nghiệm thành thạo của tổ chức công nhận phòng thí nghiệm
- 6Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5954:1995 (ISO/IEC GUIDE 58 : 1993) về Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn - Yêu cầu chung về hoạt động và thừa nhận
- 8Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-3:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 3: Cơ học
- 9Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-4:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 4: Nhiệt
- 10Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-5:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 5: Điện và từ
- 11Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-6:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 6: ánh sáng và bức xạ điện từ liên quan
- 12Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-7:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 7: Âm học
- 13Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-8:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 8: Hoá lý và vật lý phân tử do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 14Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-2:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 2: Hiện tượng tuần hoàn và liên quan do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 15Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-1:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 1: Không gian và thời gian do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7777-1:2008 (ISO/IEC GUIDE 43-1 : 1997) về Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 1: Xây dựng và triển khai các chương trình thử nghiệm thành thạo
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp
PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
Lời nói đầu
TCVN 7782 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 15189 : 2007;
TCVN 7782 : 2008 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên TCVN ISO/IEC 17025 và TCVN ISO 9001, đưa ra các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế. Mỗi quốc gia đều có thể có các quy định hoặc yêu cầu riêng áp dụng cho một số hoặc tất cả các nhân viên chuyên nghiệp cũng như các hoạt động và trách nhiệm của họ trong lĩnh vực này.
Các dịch vụ thử nghiệm y tế là thiết yếu trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn có để thỏa mãn nhu cầu của tất cả các bệnh nhân cũng như những nhân viên ngành y chịu trách nhiệm chăm sóc những bệnh nhân này. Các dịch vụ này bao gồm các chuẩn bị theo yêu cầu, chuẩn bị bệnh nhân, nhận dạng bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm, cùng với việc xác nhận giá trị sử dụng, giải thích, báo cáo và tư vấn tiếp theo, bên cạnh các xem xét về an toàn và nội quy trong công việc của phòng thí nghiệm y tế.
Trong trường hợp các quy định quốc gia cho phép, các dịch vụ thử nghiệm y tế cần phải bao gồm việc kiểm tra/xét nghiệm bệnh nhân trong các ca hội chẩn và các dịch vụ này phải tham gia tích cực vào việc phòng bệnh bên cạnh việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân. Mỗi phòng thí nghiệm cũng phải tạo cơ hội về đào tạo và kỹ thuật cho các nhân viên chuyên ngành thực hiện công việc.
Mặc dù tiêu chuẩn này dự kiến để sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực được thừa nhận hiện hành của dịch vụ thử nghiệm y tế nhưng các tổ chức hoạt động trong các dịch vụ và lĩnh vực khác cũng có thể sử dụng hữu ích và phù hợp. Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc công nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình. Nếu phòng thí nghiệm muốn được công nhận thì nên lựa chọn một tổ chức công nhận hoạt động theo các tiêu chuẩn quốc tế phù hợp và có tính đến các yêu cầu cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế.
Việc phù hợp với tiêu chuẩn này không có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng mà phòng thí nghiệm hoạt động trong đó tuân thủ tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001. Tiêu chuẩn này không nhằm sử dụng cho mục đích chứng nhận.
Mối tương quan giữa các điều của tiêu chuẩn này với các điều của TCVN ISO 9001 và TCVN ISO/IEC 17025 được nêu chi tiết trong Phụ lục A của tiêu chuẩn này.
PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế.
1.2. Tiêu chuẩn này dùng cho các phòng thí nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực của phòng thí nghiệm, đồng thời cũng sử dụng cho các tổ chức công nhận trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế.
Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN 6398 (ISO 31) (tất cả các phần). Đại lượng và đơn vị
TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng
TCVN I
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục
- 1Quyết định 3664/QĐ-BKHCN năm 2014 hủy bỏ Tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025 : 2005) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6165:1996 (VIM : 1993) về Đo lường học - Thuật ngữ chung và cơ bản
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7777-2:2008 (ISO/IEC GUIDE 43-2 : 1997) về Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 2: Lựa chọn và sử dụng các chương trình thử nghiệm thành thạo của tổ chức công nhận phòng thí nghiệm
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 8Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5954:1995 (ISO/IEC GUIDE 58 : 1993) về Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn - Yêu cầu chung về hoạt động và thừa nhận
- 9Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-3:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 3: Cơ học
- 10Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-4:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 4: Nhiệt
- 11Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-5:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 5: Điện và từ
- 12Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-6:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 6: ánh sáng và bức xạ điện từ liên quan
- 13Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-7:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 7: Âm học
- 14Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-8:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 8: Hoá lý và vật lý phân tử do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 15Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-2:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 2: Hiện tượng tuần hoàn và liên quan do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 16Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-1:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 1: Không gian và thời gian do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7777-1:2008 (ISO/IEC GUIDE 43-1 : 1997) về Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 1: Xây dựng và triển khai các chương trình thử nghiệm thành thạo
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008 (ISO 15189 : 2007) về Phòng thí nghiệm y tế -Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực
- Số hiệu: TCVN7782:2008
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2008
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Ngưng hiệu lực