GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM ĐÁNH GIÁ SINH HỌC
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
Lời nói đầu
TCVN 13415-3:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 455-3:2015;
TCVN 13415-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 13415 (BS EN 455) Găng tay y tế sử dụng một lần, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020), Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng;
- TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015), Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý;
- TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015), Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học;
- TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng.
Lời giới thiệu
Các phản ứng có hại với protein trong các sản phẩm cao su đã được báo cáo trong nhiều năm qua với tỷ lệ lưu hành khác nhau. Ngoài ra, các phản ứng có hại do hóa chất, chất bôi trơn, dư lượng chất tiệt trùng, chất gây sốt hay các dư lượng khác đã được mô tả trong tài liệu khoa học. Phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất do găng tay làm từ mủ cao su tự nhiên, nhưng cũng gặp một số phản ứng do găng tay làm từ polyme tổng hợp.
EN ISO 10993 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đánh giá sinh học các thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó không đề cập cụ thể đến các phản ứng có hại xảy ra do sử dụng găng tay y tế (ví dụ: các dị ứng loại tức thì). Những phản ứng bất lợi này xảy ra với các dị nguyên đặc hiệu có thể hiện diện trong găng tay. Một số yếu tố góp phần vào rủi ro phản ứng:
a) độ dài thời gian và tần suất tiếp xúc của da với găng tay;
b) phơi nhiễm với các dị nguyên thông qua tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc và da (đặc biệt là khi đã tổn thương) và do hít phải các hạt nhỏ;
c) bản chất kín của tương tác găng tay / da trong quá trình sử dụng găng tay.
Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đánh giá tính an toàn sinh học của găng tay y tế như một phần của quy trình quản lý nguy cơ, phù hợp với EN ISO 10993.
GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM ĐÁNH GIÁ SINH HỌC
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đánh giá an toàn sinh học đối với găng tay y tế sử dụng một lần. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các yêu cầu về ghi nhãn và công bố thông tin liên quan đến các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
EN 1041:2008 A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị y tế)
EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) (Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm bên trong một quá trình quản lý nguy cơ)
EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8838-2:2011 (ISO 13999-2:2003) về Trang phục bảo vệ - Găng tay và bao bảo vệ cánh tay chống cắt và đâm bởi dao cầm tay – Phần 2: Găng tay và bao bảo vệ cánh tay làm bằng vật liệu không phải là lưới kim loại
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10529:2014 (ISO 12243:2003, With Amendment 1:2012) về Găng tay y tế làm từ latex cao su thiên nhiên - Xác định protein chiết xuất được với nước bằng phương pháp Lowry cải biến
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7616:2007 (ISO 15383 : 2001) về Găng tay bảo vệ cho nhân viên chữa cháy - Phương pháp thử trong phòng thí nghiệm và yêu cầu tính năng
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng
- 1Quyết định 2992/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8838-2:2011 (ISO 13999-2:2003) về Trang phục bảo vệ - Găng tay và bao bảo vệ cánh tay chống cắt và đâm bởi dao cầm tay – Phần 2: Găng tay và bao bảo vệ cánh tay làm bằng vật liệu không phải là lưới kim loại
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10529:2014 (ISO 12243:2003, With Amendment 1:2012) về Găng tay y tế làm từ latex cao su thiên nhiên - Xác định protein chiết xuất được với nước bằng phương pháp Lowry cải biến
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7616:2007 (ISO 15383 : 2001) về Găng tay bảo vệ cho nhân viên chữa cháy - Phương pháp thử trong phòng thí nghiệm và yêu cầu tính năng
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học
- Số hiệu: TCVN13415-3:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực