TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13389:2021

ISO 15675:2016 WITH AMD 1:2020

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - HỆ THỐNG TUẦN HOÀN NGOÀI CƠ THỂ - BỘ LỌC MÁU ĐƯỜNG ĐỘNG MẠCH

Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial blood line filters

Lời nói đầu

TCVN 13389:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 15675:2016 và sửa đổi 1:2020;

TCVN 13389:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - HỆ THỐNG TUẦN HOÀN NGOÀI CƠ THỂ - BỘ LỌC MÁU ĐƯỜNG ĐỘNG MẠCH

Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial blood line filters

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đối với các bộ lọc máu đường động mạch vô khuẩn, sử dụng một lần dùng để lọc và loại khỏi máu người các cục nghẽn, mảnh vụn, cục máu đống và các chất rắn và khí khác có khả năng gây hại trong quá trình phẫu thuật sử dụng hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế- Phần 4 Chọn phép thử tương tác với máu.

TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Các chất tồn dư tiệt khuẩn ethylen oxit.

TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 11: Các thử nghiệm độc tính hệ thống.

TCVN 7392 (ISO 11135), Trang thiết bị y tế - Đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn ethylen oxit.

TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.

TCVN 8582 (ISO 14937), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung về đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế.

TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói.

TCVN 7394-2 (ISO 11607-2) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.

ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Các đầu nối côn với độ côn 6 % (Luer) dùng cho bơm tiêm, kim và một số thiết bị y tế khác - Phần 2: Các đầu nối khóa).

ISO 17665-1, Sterilizaton of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Phần 1: Những yêu cầu về phát triển, xác thực và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế).

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Đầu nối nòng nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụn