TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7333 : 2003

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT − XƯƠNG XỐP CACBON

Implants for surgery − Biomedical porous carbon bone

Lời nói đầu

TCVN 7333 : 2003 do Tiểu Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 61/SC 13 “Vật liệu Composit cacbon” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT − XƯƠNG XỐP CACBON

Implants for surgery − Biomedical porous carbon bone

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người và trám hố mắt trong phẫu thuật chỉnh hình mà không gây tác hại đến sức khoẻ con người.

2 Tiêu chuẩn viện dẫn

TCVN 1966 - 77 Khí hậu chuẩn dùng trong đo lường và thử nghiệm. Dược điển Việt nam, trang 523, tập 3.

3 Vật liệu

Xương xốp cacbon được chế tạo từ phenolformaldehyt dạng vi cầu BV - 01 Nigraphit và nhựa phenolic CFP - 011A hoặc các vật liệu tương đương khác.

4 Yêu cầu kỹ thuật

4.1 Xương xốp cacbon phải đáp ứng các yêu cầu qui định và được chế tạo theo qui trình công nghệ đã xác lập.

4.2 Hình dạng và kích thước

Xương xốp cacbon có các kích thước như hình 1:

- chiều dài l : 150 mm ± 10 mm:

- chiều rộng d : 50 mm ± 5 mm;

- chiều cao h : 10 mm ± 2 mm.