- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2000 (ISO 9000 : 2000) về hệ thống quản lý chất lượng cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9004:2000 (ISO 9004 : 2000) về Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến chuyển đổi năm 2008 do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO/IEC17025:2001 (ISO/IEC 17025:1999) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 1: ĐÁNH GIÁ VÀ THỬ NGHIỆM
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Lời nói đầu
TCVN 7391-1:2004 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-1:2003.
TCVN 7391-1:2004 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
Giới thiệu
ISO 10993-1 do Ban kỹ thuật ISO/TC 194 “Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế” soạn thảo.
ISO 10993 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các phần dưới đây:
- Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.
- Phần 2: Yêu cầu bảo vệ động vật.
- Phần 3: Phép thử độc tính gen, độc tính gây ung thư, độc tính sinh sản.
- Phần 4: Lựa chọn các xét nghiệm tương thích máu.
- Phần 5: Phép thử độc tính tế bào bằng phương pháp in vitro.
- Phần 6: Phép thử tác động cục bộ sau khi cấy dưới da.
- Phần 7: Dư lượng tiệt trùng bằng etylen oxit.
- Phần 8: Lựa chọn và xác định tính chất của vật phẩm liên quan đến phép thử sinh học.
- Phần 9: Cơ cấu để nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy tiềm tàng.
- Phần 10: Phép thử sự kích thích và tính nhạy cảm kiểu vi sai.
- Phần 11: Phép thử độc tính ngấm vào cơ thể.
- Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật phẩm liên quan.
- Phần 13: Nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme.
- Phần 14: Nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ.
- Phần 15: Nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim.
- Phần 16: Phác thảo độc tính động học cho sản phẩm phân hủy và có thể lọc lấy nước.
- Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép đối với chất có thể lọc lấy nước.
- Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật phẩm.
Các phần tiếp theo sẽ đề cập đến các khía cạnh có liên quan khác của thử nghiệm sinh học.
ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 1: ĐÁNH GIÁ VÀ THỬ NGHIỆM
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Tiêu chuẩn này quy định:
a) nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế;
b) phân loại trang thiết bị dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể;
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
- 2Nghị định 127/2007/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2000 (ISO 9000 : 2000) về hệ thống quản lý chất lượng cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008 (ISO 15189 : 2007) về Phòng thí nghiệm y tế -Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9004:2000 (ISO 9004 : 2000) về Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến chuyển đổi năm 2008 do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO/IEC17025:2001 (ISO/IEC 17025:1999) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8332:2010 (ISO 15190: 2003) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- Số hiệu: TCVN7391-1:2004
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 14/01/2005
- Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Ngưng hiệu lực