TCVN 6342:2007

ISO 4074:2002

BAO CAO SU TRÁNH THAI (CONDOM) LÀM TỪ LATEX CAO SU THIÊN NHIÊN - YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods

Lời nói đầu

TCVN 6342:2007 thay thế cho TCVN 6342-1:1998; TCVN 6342-2:1998; TCVN 6342-3:1998; TCVN 6342-5:1998; TCVN 6342-6:1998; TCVN 6342-7:1998; TCVN 6342-9:1998 và TCVN 6342-10:1998.

TCVN 6342:2007 hoàn toàn tương đương ISO 4074:2002 và Đính chính kỹ thuật 1:2003.

TCVN 6342:2007 do Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC157 Dụng cụ tránh thai biên soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

ISO 4074 được xây dựng bởi Ban kỹ thuật ISO/TC157 Dụng cụ tránh thai.

Lần xuất bản này của ISO 4074 đã huỷ và thay thế ISO 4074-1:1996, ISO 4074-2:1994, ISO 4074-3:1994, ISO 4074-4:1980, ISO 4074-5:1996, ISO 4074-6:1996, ISO 4074-7:1996, ISO 4074-8:1984, ISO 4074-9:1996, ISO 4074-10:1990 và ISO 4074-12:1980.

Các Phụ lục A, C, D, E, F, G, H, I, J, L, M và N là các Phụ lục quy định của tiêu chuẩn này. Các Phụ lục B, K, O và P chỉ là những Phụ lục tham khảo.

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật tối thiểu và các phương pháp thử đối với condom làm từ latex cao su thiên nhiên, cung cấp cho người tiêu dùng trong mục đích tránh thai và trợ giúp trong việc phòng tránh bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.

Màng latex còn nguyên vẹn được dùng để ngăn vi rút gây suy giảm miễn dịch đối với con người (HIV), ngăn các tác nhân lây nhiễm khác truyền bệnh lây nhiễm qua đường tình dục và ngăn tinh trùng. Để đảm bảo condom có hiệu quả trong việc phòng tránh thai và trợ giúp việc ngăn bệnh lây nhiễm qua đường tình dục, về cơ bản, những condom lắp đúng khít vào dương vật thì không có lỗ thủng, có độ bền vật lý thích hợp, vì vậy không bị rách trong khi sử dụng, được bao gói đúng cách để bảo vệ chúng trong khi bảo quản và ghi nhãn phù hợp để dễ dàng sử dụng chúng. Tất cả các vấn đề đó đã được chỉ ra trong tiêu chuẩn này.

Condom và bất kỳ các chết bôi trơn, bổ sung, chết hồ, vật liệu bao gói từng chiếc condom hoặc bột chống dính phù hợp với condom không chứa các chết giải phóng lượng độc tố, gây nhạy cảm, kích thích cục bộ hoặc gây hại khác dưới các điều kiện bảo quản và sử dụng bình thường. Nên tham khảo TCVN 7391 (ISO 10993) đối với các phương pháp thử đánh giá độ an toàn của condom đặc biệt về sự rủi ro do kích thích cục bộ và nhạy cảm.

Condom là dụng cụ y tế. Vì vậy chúng nên được sản xuất dưới một hệ thống quản lý chết lượng tốt. Có thể tham khảo các phiên bản của ISO 9000, ISO 14971-1 và một trong những tiêu chuẩn liên quan: TCVN ISO 13485 (ISO 13485) hoặc ISO 13488.

Condom là dụng cụ y tế không tiệt trùng nhưng nhà sản xuất nên chú ý thích hợp đến việc giảm thiểu sự nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm trong khi sản xuất và đóng gói.

Đây là lần xuất bản đầu tiên ISO 4074 yêu cầu các nhà sản xuất kiểm soát việc kiểm tra độ ổn định của sản phẩm để đánh giá tuổi thọ của bất kỳ condom mới hoặc có thay đổi kết cấu trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và bắt đầu nghiên cứu độ ổn định theo thời gian thực. Các yêu cầu này đã được m” tả trong điều 7. Kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực được coi là một phần yêu cầu đối với nhà sản xuất để kiểm soát việc giám sát nhằm rút kinh nghiệm tiếp thị sản phẩm của họ. Những yêu cầu này đảm bảo cho nhà sản xuất có được dữ liệu thích hợp để cung cấp những công bố tuổi thọ trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và những dữ liệu này có thể được các cơ quan có thẩm quyền, các phòng thử nghiệm của bên thứ ba và người đặt hàng xem xét. Chúng cũng để hạn chế sự cần thiết đối với bên thứ ba giám sát những nghiên cứu độ ổn định trong thời gian dài.