TCVN 7391-12:2007

ISO 10993-12:2002

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 12: CHUẨN BỊ MẪU VÀ VẬT LIỆU CHUẨN

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

Lời nói đầu

TCVN 7391-12:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-12:2002.

TCVN 7391-12:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) với tên chung Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm

- TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

- TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

- TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4:2002) Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu

- TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

- TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

- TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7:1995) Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

- TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

- TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn

Bộ ISO 10993 với tên chung Biological evaluation of devices, còn có các phần sau:

- Part 9: Framework for identification and quantification of quantification of potential degradation products

- Part 10: Tests for irritation and delayed -type hypersensitivity

- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

- Part 18: Chemical characterization of materials

- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization

- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp chuẩn bị mẫu và lựa chọn các vật liệu chuẩn trong đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế. Do TCVN 7391 (ISO 10993) mô tả nhiều hệ thống thí nghiệm sinh học khác nhau, nên các phần riêng biệt cần được tư vấn để bảo đảm những đề nghị này là phù hợp cho các hệ thống thí nghiệm cụ thể.

Các phương pháp chuẩn bị mẫu phải phù hợp cho cả các phương pháp đánh giá sinh học và vật liệu được đánh giá. Mỗi phương pháp thử sinh học cần chọn vật liệu, dung môi và các điều kiện chiết.

Tiêu chuẩn này dựa trên các thông số kỹ thuật, quy định và các tiêu chuẩn quốc gia