TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13386:2021

ISO/TR 13154:2017

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - TRIỂN KHAI, THỰC HIỆN VÀ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH ĐỂ NHẬN DIỆN NGƯỜI SỐT BẰNG THIẾT BỊ GHI THÂN NHIỆT DÙNG TRONG SÀNG LỌC

Medical electrical equipment - Deployment, implementation and oprational guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph

Lời nói đầu

TCVN 13386:2021 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 13154:2017;

TCVN 13386:2021 do Viện Trang thiết bị và Còng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Mục đích của tiêu chuẩn này là cung cấp hướng dẫn việc thực hiện IEC 80601-2-59 để giảm thiểu sự lây lan diện rộng của các bệnh truyền nhiễm. Tiêu chuẩn này một phần xuất phát từ SPRING Technical Reference 15. SPRING Technical Reference đã hình thành như là kết quả của những kinh nghiệm của Singapor trong thời gian có dịch SARS. Quy mô của vấn đề toàn cầu đã tăng lên trong những năm gần đây, với sự xuất hiện của bệnh truyền nhiễm có khả năng gây đại dịch là mối đe dọa đối với sức khỏe cộng đồng. Đại dịch các bệnh truyền nhiễm (ví dụ như cúm) đã quét qua thế giới theo thời gian trong suốt lịch sử và gây ra bệnh lý diện rộng, số lượng tử vong lớn, chủ yếu là trẻ em và thanh niên, gây ra sự rối loạn xã hội. Các nguồn dịch bệnh mới xuất hiện với những hậu quả nghiêm trọng, có khả năng ảnh hưởng đến ¼ dân số thế giới qua một hoặc nhiều chu kỳ.

Mục tiêu chính của việc lập kế hoạch đối phó dịch lớn là bảo vệ nhân mạng, giảm ảnh hưởng sức khỏe của dịch và tối thiểu hóa sự rối loạn cho các dịch vụ y tế và các dịch vụ thiết yếu khác, trong khi đó vẫn duy trì được sự liên tục của hoạt động kinh doanh ở mức có thể và làm giảm sự rối loạn chung cho xã hội có khả năng xảy ra sau đó cho dù nó sẽ nặng nề. Sự lãnh đạo mạnh mẽ, sự tổ chức và phối hợp tốt, và các đường thông tin và trách nhiệm rõ ràng là chìa khóa để chuẩn bị, đối phó với một đại dịch.

Khả năng hạn chế sự phát tán một bệnh dịch lớn, các can thiệp y tế công cộng vào mục tiêu, và hạn chế các hệ quả không mong muốn sẽ được tăng lên nhiều bởi sự sẵn có phổ biến các công cụ sàng lọc hiệu quả đối với virut cúm, chẳng hạn các thử nghiệm chẩn đoán nhanh. Việc phát hiện bùng phát sớm cùng với sự giám sát liên tục khách du lịch và thiết lập các biện pháp thích hợp, bao gồm ngăn cách xã hội, cách ly những người nhiễm bệnh, cách ly kiểm dịch những trường hợp nghi ngờ hay điều trị bằng thuốc kháng virut, có thể giúp làm chậm hay hạn chế sự phát tán virut một khi dịch đã xảy ra. Việc thực hiện phối hợp tốt trên phạm vi quốc tế các hạn chế xuất và nhập cảnh là một thành tố quan trọng của phản ứng toàn cầu hiệu quả nhằm hạn chế những trường hợp mắc bệnh và ngăn ngừa một đại dịch. Tất cả các nước đều cần chuẩn bị thực hiện các bước nhằm hạn chế sự lan rộng, bao gồm: các hạn chế ra vào ở địa phương, khu vực và quốc gia dựa trên việc theo dõi sức khỏe con người và động vật; tầm soát và giám sát đối với người, động vật và các sản phẩm từ động vật; chia sẻ thông tin và phối hợp quản lý biên giới.

Bệnh dịch bao gồm, nhưng không giới hạn, các bệnh nhiễm trùng như cúm, SARS, lao, hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS), sốt xuất huyết (ví dụ Ebola) và các tác nhân sinh học hoặc vi khuẩn khác. Bảng 1 chứa các ví dụ về các bệnh truyền nhiễm đặc trưng bởi sốt mà sàng lọc sốt nhiệt có thể hữu ích. Mặt khác, các bệnh dịch như virus Zika không nhất thiết phải kèm theo sốt cao và do đó không phù hợp để sàng lọc sốt nhiệt. Các nguồn của các bệnh như vậy có thể xảy ra một cách tự nhiên, khởi phát tình cờ hoặc kết quả của các hoạt động lật đổ hoặc khủng bố.

Việc sàng lọc tất cả những người nhập cảnh vào một nước, đối với bệnh giống cúm và các yếu tố nguy cơ nhiễm một chủng gây dịch, sẽ giúp làm giảm thiểu khả năng truyền bệnh. Tuy nhiên, sự sàng lọc như vậy là một thử thách do thiếu sự nhạy cảm (chẳng hạn không thể phát hiện được những người nhiễm bệnh chưa có triệu chứng lâm sàng), và tính đặc hiệu (chẳng hạn nhiều người mắc bệnh giống cúm nhưng thực tế không nhiễm chủng gây dịch lớn). Thời gian ủ bệnh điển hình của bệnh cúm là hai ngày, những người nhiễm bệnh có thể lây trong vòng 24 giờ trước khi xuất hiện các triệu chứng. Nhữn